De 2014 à fin 2016, une étude française menée dans 19 centres de transplantation a testé l’intérêt de l’azithromycine en prévention du syndrome de bronchiolite oblitérante (SBO) dans les hémopathies malignes après une allogreffe (1). Le traitement testé, versus placebo, sur environ la moitié des 500 patients inclus dans cet essai randomisé consistait en une administration de 250 mg trois fois par semaine durant deux ans après la greffe. Or, lors de l’analyse intermédiaire, une surmortalité et une augmentation des rechutes avaient été mises en évidence, et l’essai immédiatement interrompu. Le suivi à deux ans a confirmé qu’utiliser l’azithromycine en hématologie après une greffe était une très mauvaise idée malgré le risque de SBO associé à ce type de greffes, alors que des études antérieures menées, elles, après transplantation pulmonaire suggéraient que la molécule pouvait réduire le risque de survenue de SBO.
Dès la première analyse, le taux de rechutes dans le bras traité était augmenté (33 % vs 21 %). À deux ans de suivi, les taux de survie étaient de 57 % sous azithromycine et de 70 % sous placebo, alors que deux mois après la greffe ils étaient comparables dans les deux groupes.
Aujourd’hui, nulle explication n’est encore venue éclairer les raisons de cet impact sur les rechutes. Néanmoins, le premier signal lancé par l’ANSM en mai (2) a été repris ces jours-ci de l’autre côté de l’Atlantique par la FDA (3), mais aussi par le laboratoire Pfizer. L’excès de rechutes et de décès associé à l’administration d’azithromycine au long cours après une greffe de cellules souches hématopoïétiques constitue en effet un signal fort.
(1) Bergeron A et al. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):557-566
(2) https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-p…
(3) www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM615731.pdf
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