Covid-19 : l'étude MONACO portant sur une solution issue de ver marin a été suspendue par l'ANSM

Par
Charlène Catalifaud -
Publié le 09/04/2020

Crédit photo : AFP

Quelques jours après avoir annoncé le lancement de l'essai MONACO visant à évaluer la tolérance d’une solution issue du sang de ver marin chez des patients ayant un syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA) lié à l'infection Covid-19, l'AP-HP, alors promoteur de l'essai, a annoncé son interruption. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a en effet annoncé dans un courrier daté du 8 avril la suspension des inclusions en raison d'une étude négative sur le produit de la société Hemarina qui n'avait pas été portée à la connaissance de l'agence au moment de l'évaluation du dossier. « L’essai n’avait pas débuté et aucun patient n’a donc reçu ce produit expérimental », précise l'AP-HP.

100 % de létalité chez des porcs

L'essai sur le transporteur d'oxygène M101 avait été autorisé le 27 mars par l'ANSM, et le Comité de protection des personnes (CPP) avait émis un avis favorable le 3 avril.

Toutefois, « une information est parvenue à l'Agence faisant état d'une étude préclinique (non publiée) réalisée en 2011 chez des porcs, avec une létalité de 100 % dans le bras traité », indique l'ANSM. Information non déposée au moment de la demande d'autorisation de l'essai clinique.

« Or c'était un élément important dans l'évaluation de la demande d'essai et qui aurait dû être transmis au terme de la réglementation en vigueur. C'est la raison pour laquelle l'Agence a décidé de suspendre les inclusions en urgence dans l'attente d'une nouvelle évaluation », explique l'ANSM.

Hemarina regrette la décision de l'AP-HP

L'ANSM invitait le promoteur de l'essai à fournir sans délai les résultats de l'étude en question ainsi que toutes les données non communiquées afin que l'ANSM puisse procéder à une réévaluation de l'ensemble des données disponibles pour évaluer les risques. Néanmoins, l'AP-HP, n'ayant pas non plus été informée de l'étude préclinique, a pris la décision de plus être promoteur de l'étude.

Selon l'AFP, la société Hemarina déplore dans un communiqué cette « décision expéditive » de l'AP-HP, alors que les données complémentaires ont été fournies immédiatement, et que l'étude de 2011 portait sur un produit différent. « Les essais de M101 ont été conduits par la suite avec succès sur des patients pour des indications de greffes et tenaient compte de ces éléments, et adoptaient un protocole et une formulation très différente », souligne la société bretonne, désormais à la recherche d'un nouveau promoteur.


Source : lequotidiendumedecin.fr