Un sur dix hors AMM, pas de hausse de la mortalité ajustée à un an

Un remplacement valvulaire aortique percutané (TAVI) sur dix ne serait pas validé aux États-Unis, selon une étude du « JAMA » réalisée à partir d'un registre national (Transcatheter Valve Therapy Registry) comptant près de 24 000 patients ayant eu la procédure dans 328 sites entre 2011 et 2014.

Les indications non autorisées (« off-label ») étaient une bicuspidie aortique, une sténose aortique modérée, une insuffisance mitrale sévère, une insuffisance aortique sévère ou une sténose sous-aortique.

Dans le registre, l'âge médian des patients était de 84 ans. Il ressort de l'analyse que l'intervention était réalisée hors recommandation chez 2 272 patients (9,5 %). La mortalité hospitalière était plus importante dans les indications hors reco que celles validées (6,3 % versus 4,7 %), ainsi que la mortalité à 30 jours (8,5 % versus 6,1 %) et la mortalité à 1 an (25,6 % versus 22,1 %).

Si la mortalité ajustée à 30 jours restait supérieure dans le groupe off-label, la mortalité ajustée à 1 an était comparable dans les deux groupes. « Ces résultats renforcent la nécessité de recherches supplémentaires sur l'efficacité de l'utilisation off-label du TAVI », concluent les auteurs.