Évolution réglementaire du marquage CE

DM : les industriels inquiets du tour de vis de l'Europe  Abonné

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Publié le 13/10/2020
L'application prochaine d'une nouvelle réglementation européenne, plus stricte pour obtenir le marquage CE, sésame des dispositifs médicaux, préoccupe fortement les industriels du secteur, poussés à se mettre en ordre de marche. 
Les stents, des DM au niveau de risque le plus élevé

Les stents, des DM au niveau de risque le plus élevé
Crédit photo : PHANIE

Pour garantir une meilleure qualité des dispositifs médicaux et une meilleure sécurité des patients, l'Union européenne a voté une refonte totale de la réglementation de ces produits. Le texte, adopté en 2019, devait entrer en vigueur le 26 mai 2020 mais, crise sanitaire oblige, sa mise en application a été reportée d'un an. Ce qui ne rassure en rien les industriels du secteur, qui ont dû s'organiser pour se mettre en conformité.

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