Venclyxto et myélome multiple : suspension des inclusions en raison du taux élevé de décès

Par
Charlène Catalifaud -
Publié le 03/05/2019
myélome

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Crédit photo : Phanie

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé l'arrêt des inclusions dans les essais évaluant Venclyxto (vénétoclax) dans le myélome multiple en raison d’un « signal de sécurité » survenu dans l'étude BELLINI. L'ANSM a été informée de ce signal en mars.

L'essai de phase III BELLINI évalue l’utilisation du bortézomib et de la dexaméthasone en association avec le Venclyxto chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire « Les résultats d’une analyse intermédiaire de cette étude ont mis en évidence une proportion plus élevée de décès potentiellement liés à des infections chez les patients prenant du vénétoclax par rapport au groupe placebo », indique l'ANSM.

L'ANSM suspend ainsi, tout comme la Food and Drug Administration, l'inclusion de nouveaux patients dans tous les essais cliniques évaluant Venclyxto. Néanmoins, les patients déjà inclus peuvent continuer le traitement s'ils en tirent un bénéfice, et ce en accord avec leur médecin hématologue. Les résultats d'une analyse complémentaire sont attendus.

Des recommandations ont par ailleurs été transmises aux investigateurs, notamment concernant la prévention du risque infectieux.

Si Venclyxto n’est pas approuvé dans le traitement du myélome multiple, il a des indications dans la leucémie lymphoïde chronique. L'ANSM précise toutefois que ce signal de sécurité n'a pas de répercussion sur ces indications. « Des investigations complémentaires sont cependant en cours au niveau européen », précise l'Agence.


Source : lequotidiendumedecin.fr