Risque de méningiome et progestatifs : l’ANSM émet des recommandations préliminaires

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Publié le 03/03/2023
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Crédit photo : APHP Garo Phanie

Face au risque de méningiome associé aux progestatifs, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) émet ses recommandations destinées à limiter cette menace.

Dès 2019, des études épidémiologiques ont mis en évidence un risque de méningiome, « qui augmente avec la dose reçue », est-il rappelé, pour trois progestatifs : Androcur, Lutényl, Lutéran et leurs génériques. Dès lors, des mesures avaient été émises pour limiter ce risque. Depuis, la surveillance renforcée de ces traitements de diverses pathologies gynécologiques a révélé des cas de méningiome survenus lors de l’utilisation d’autres progestatifs.

Selon le comité scientifique temporaire (CST) réuni sur le sujet, « un effet "classe" des progestatifs sur le risque de méningiome ne peut être exclu », indique l’ANSM. Des études épidémiologiques sont menées par Epi-Phare (ANSM et Cnam) pour confirmer ou infirmer ce risque. En attendant la publication prochaine des résultats, le CST émet des recommandations préliminaires concernant l'utilisation des progestatifs médrogestone (Colprone 5 mg), progestérone 100 ou 200 mg (Utrogestan et génériques), dydrogestérone (Duphaston 10 mg) et dienogest (générique de Visanne 2 mg).

Les données sur les cas de méningiomes sous progestatifs sont « particulièrement » suggestives d'un rôle de la médrogestone et de la progestérone à 100 mg et 200 mg, « compte tenu de la stabilisation ou la régression tumorale à l'arrêt du traitement », est-il souligné.

En conséquence, une mise à jour a été effectuée sur le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice de Colprone pour mentionner le risque de méningiome. Et l’ANSM a demandé que ce sujet fasse l'objet d'une discussion au comité européen de pharmacovigilance (Prac).

Une prescription à réévaluer régulièrement

Pour l’heure, ces traitements sont contre-indiqués en cas d'antécédent de méningiome ou de méningiome existant, « sauf exception à évaluer en réunion de concertation pluridisciplinaire (constituée de gynécologue et/ou endocrinologue et neurochirurgien) sur la base du rapport bénéfice/risque individuel pour les personnes traitées et de la présence ou non d'alternatives thérapeutiques », est-il précisé.

Avant toute nouvelle prescription ou de changement de progestatif, il est recommandé « de vérifier l'ensemble des progestatifs déjà utilisés et leur durée d'utilisation ». Le traitement doit être prescrit à la dose minimale efficace avec une durée d'utilisation la plus courte possible. La poursuite du traitement doit être réévaluée tous les ans, « notamment aux alentours de la ménopause, le risque de méningiome augmentant fortement avec l'âge », poursuit l’ANSM.

Par ailleurs, l’apparition de signes cliniques neurologiques évocateurs d'un méningiome (maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l'audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l'odorat, faiblesse ou paralysie) doit entraîner la réalisation d’une IRM cérébrale. Enfin, tout effet indésirable suspecté d’être lié à un médicament doit être déclaré sur le portail dédié.


Source : lequotidiendumedecin.fr