Voici une liste non exhaustive de ce que peut recouvrir l’étiquette « non conforme » délivrée sur site par la Direction européenne de la qualité du médicament (DEQM) :
- faiblesse d’assurance qualité conduisant à la non fiabilité du processus de fabrication,
- falsification de documents tels que réécriture de dossier de lot de fabrication,
- pas de justification scientifique des procédés de fabrication,
- risque de contamination croisée par procédures de nettoyage non ou mal documentées,
- traitement de l’eau,
- risque de contamination extérieure des locaux de production,
- entreposage dangereux, propreté environnementale.
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