Lévothyrox : 67 % des signalements d'effets secondaires concernent des patients ayant une TSH normale

Par
Fabienne Rigal -
Publié le 31/01/2018
levothyrox

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Crédit photo : S. Toubon

« L’analyse de l’ensemble des cas ne permet pas la mise en évidence de nouveaux effets indésirables avec le Lévothyrox nouvelle formule ni de facteurs explicatifs » : telle est la conclusion de l’Agence de sécurité du médicament (ANSM), dans son nouveau rapport de pharmacovigilance, après les résultats préliminaires d’octobre 2017.

Une enquête de pharmacovigilance avait en effet été initiée par l’ANSM dès mars 2017, quand la nouvelle formule du Lévothyrox avait été mise sur le marché. Des résultats préliminaires en avaient été dévoilés en octobre 2017 et portaient sur la période allant de mars à mi-septembre 2017. Les nouveaux résultats portent sur les deux mois et demi suivants (jusqu’au 30 novembre). Pour l’ANSM, cela « confirme que les effets indésirables rapportés avec le Lévothyrox nouvelle formule sont similaires à ceux du Lévothyrox ancienne formule. En effet, l’analyse globale des données de pharmacovigilance ne met pas en évidence d’effets nouveaux en termes de nature et de gravité des cas ».

Sur la période du 15 septembre au 30 novembre, ce sont 12 248 cas (dont 4 030 comportant une information sur le bilan thyroïdien) enregistrés (à 90 % par des patients) qui ont été analysés, en complément des 5 062 cas déjà analysés sur la période précédente (soit 17 310 signalements saisis par les CRPV en tout). « Sur l’ensemble de ces deux périodes étudiées dans le cadre de l’enquête de pharmacovigilance, le pourcentage de patients signalant des effets indésirables avec le Lévothyrox est estimé à 0,75 % des patients traités (2,3 millions de patients) », indique l’ANSM.

Une « fréquence inédite et inattendue » des effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les observations sont : fatigue/asthénie, céphalées, insomnie, vertiges, dépression, douleurs articulaires et musculaires, alopécie. « Ces effets étaient déjà rapportés avec Lévothyrox ancienne formule avec cependant une fréquence inédite et inattendue », souligne l’ANSM dans son rapport.
L’Agence précise aussi que « depuis le début de l’enquête de pharmacovigilance, 19 cas de décès ont été rapportés et analysés », mais que « pour aucun de ces cas, on ne peut retenir ou exclure formellement » la nouvelle formule. Ont aussi été signalés des cas de dépression avec idées suicidaires et suicide, mais ils sont « insuffisamment documentés pour conclure sur le rôle de la nouvelle formule ».

67 % de patients déclarant des effets indésirables n’ont pas de déséquilibre thyroïdien

Parmi les 4 030 cas déclarés et analysés comportant une information sur le bilan thyroïdien, 1 745 cas étaient suffisamment documentés avec une chronologie de prise de Lévothyrox nouvelle formule et des valeurs de TSH renseignées avant ou après le changement de formule de Lévothyrox. Une analyse détaillée a confirmé la survenue possible (chez environ un tiers des cas analysés) de déséquilibres thyroïdiens lors du passage de Lévothyrox ancienne formule au Lévothyrox nouvelle formule, avec identification d’authentiques cas d’hypothyroïdie (23 % des cas) ou d’hyperthyroïdie (10 % des cas). « Cependant, la grande majorité des observations (67 %) concerne des patients qui présentent des EI avec des valeurs de TSH dans les normes attendues », précise le rapport.

Comme dans le rapport portant sur les résultats préliminaires, « le profil des EI rapportés est similaire quel que soit le sous-groupe, associant des symptômes aspécifiques, évocateurs à la fois d’hypo- et d’hyperthyroïdie ».

Suite de la surveillance et amélioration des symptômes

Le rapport précise que « les données de cette enquête de pharmacovigilance continueront à être analysées au regard d’investigations complémentaires. En effet, dans le cadre de la surveillance des spécialités à base de lévothyroxine, l’ANSM a lancé en octobre 2017 une étude de pharmaco-épidémiologie sur la base des données de l'Assurance-maladie. Les résultats du volet descriptif sont prévus au premier trimestre 2018. En complément, une enquête de pharmacovigilance sur les effets indésirables des autres médicaments à base de lévothyroxine disponibles depuis octobre 2017 est également en cours. Une analyse des premiers résultats est attendue au 1er semestre 2018 de manière à disposer de données suffisantes. »
Par ailleurs, « l’amélioration des symptômes chez 20 % des patients, en particulier chez ceux ayant switché pour une autre spécialité (ce qui concerne 20 % des personnes ayant signalé des EI, N.D.L.R.), conforte l’importance de la mise à disposition d’alternatives thérapeutiques. Les données analysées ne permettent pas d’identifier une alternative plus adaptée qu’une autre. »


Source : lequotidiendumedecin.fr