L'Europe renforce ses contrôles sur les sartans

Par
Damien Coulomb -
Publié le 25/01/2019

Depuis le 1er janvier 2019, l'ensemble des agences sanitaires européennes imposent aux industriels fabriquant des sartans de nouveaux contrôles pour s'assurer de l'absence de contamination par les N-nitrosodiméthylamine (NDMA) ou de N-Nitrosodiethylamine (NDEA).

Les contrôles doivent respecter un référentiel européen, à la suite des cas de découverte de contamination de valsartan par ces produits classés comme « cancérigènes probable » par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC). Entre juin et novembre 2018, cinq cas d'infections par le NDEA et le NDMA ont été signalés dans des lots de sartans, dont quatre concernent des lots commercialisés en France. Ces signaux ont motivé la mise en place d'une task force européenne dédiée à ce sujet.

Les contrôles concernent exclusivement les laboratoires fabriquant des sartans à noyau tétrazoles. Selon l'hypothèse privilégiée par les autorités sanitaires, la contamination s'expliquerait par un défaut de fabrication des noyaux tétrazoles.

Selon une extrapolation faite par l'EMA à partir de données obtenues chez l'animal, il faudrait que 5 000 patients aient reçu quotidiennement des hautes doses de sartans contaminés (220 mg/j) pendant 7 ans pour qu'un cas supplémentaire de cancer apparaisse.

Damien Coulomb

Source : lequotidiendumedecin.fr