L’ANSM rappelle 4 lots d'amoxicilline acide clavulanique Sandoz en poudre pour suspension buvable, dosage nourrissons et enfants

Par
Elsa Bellanger -
Publié le 21/01/2019
antibiotiques

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Crédit photo : PHANIE

Quatre lots d'amoxicilline acide clavulanique en poudre pour suspension buvable, dosage pour nourrissons et dosage pour enfants, du laboratoire Sandoz font l’objet d’un rappel, suite à la découverte d’une « incohérence sur les notices », a indiqué vendredi l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Ce rappel auprès des pharmaciens et des patients porte sur deux lots de la spécialité amoxicilline acide clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml nourrissons, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 30 ml), et deux lots de la spécialité amoxicilline acide clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml enfants, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 60 ml). Ces lots ont été délivrés à partir du 1er décembre 2018.

Des indications erronées dans la notice

Le problème relevé dans la notice concerne « le mode d’utilisation du produit après reconstitution initiale, susceptible d’entraîner un sous-dosage des principes actifs », précise l’Agence. La qualité de la poudre n’est donc pas en cause, mais bien les modalités d’utilisation de l’antibiotique. Les indications de la notice peuvent en effet laisser penser que l’eau doit être ajoutée à la poudre en suspension avant chaque prise, alors que cette procédure ne doit être réalisée que lors de la première utilisation. En cas de mauvais usage, « la suspension sera alors diluée par excès et, par conséquent, la dose administrée sera inférieure à la posologie recommandée. Il y a donc un risque de sous-dosage », insiste l’ANSM.

Les patients concernés par un mauvais usage du médicament sont invités à consulter leur médecin. De leur côté, les pharmaciens doivent contacter « par tous les moyens dont ils disposent » les patients à qui boîte a été délivrée à partir du 1er décembre 2018. Un courrier devrait leur être adressé, ainsi qu’aux médecins prescripteurs. Le laboratoire Sandoz a mis en place un service téléphonique (le 0800 00 12 73) pour toutes questions concernant ce rappel.


Source : lequotidiendumedecin.fr