« Dans la tourmente » face aux autorités de santé, Carmat envisage de poursuivre ses essais à l'étranger

Par
Damien Coulomb -
Publié le 06/02/2017
carmat

carmat
Crédit photo : AFP

L'entreprise Carmat a retiré fin décembre sa demande de reprise de son étude Pivot, suspendue par l'agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) à la suite du décès du premier patient de l'étude, un mois et demi après le remplacement de son cœur par une bioprothèse totale cardiaque implantable.

« On est dans la tourmente. La situation avec les autorités n'est pas claire », s'est plaint dans les pages du « Parisien » le directeur général de Carmat, Stéphane Piat, qui dénonce la complexité des procédures exigées par l'ANSM.

Jointe par le « Quotidien », cette dernière a affirmé qu'il n'y avait « pas de remise en cause de l'essai », qui était simplement suspendu « en attente de nouveaux éléments de la part de Carmat ». Ces « nouveaux éléments », dont la nature exacte n'a pas pu nous être communiquée à ce stade, devaient figurer dans la demande de modification substantielle qui a été retirée il y a un peu plus d'un mois. Selon l'ANSM, « en l'état, il n'aurait pas été possible de reprendre l'essai » avec les éléments apportés par la demande déposée par Carmat. L'agence estime donc que l'entreprise a retiré sa demande pour éviter un refus considéré comme inévitable.

La menace du départ à l'étranger

Pour Stéphane Piat, « les demandes de documents sont trop importantes par rapport au problème identifié. Le décès du patient n'a rien à voir avec le cœur Carmat. » Dans son entretien accordé au « Parisien », le directeur général de Carmat laisse planer le doute sur la possibilité de reprise de l'essai à l'étranger, et notamment aux États Unis : « c'est une question difficile, nous avons rencontré l'autorité de santé américaine (FDA). Ils ont une approche plus pragmatique, plus souple », précise-t-il.

Le 25 janvier dernier, la société Carmat avait annoncé l'arrivée de deux nouveaux membres au sein de son cabinet indépendant : Jean-Luc Lemercier, vice-président de la division des TAVI chez Edwards Lifesciences et le Dr Michael Mack, chirurgien cardiaque, directeur du département cardiovasculaire du groupe Baylor Scott & White Health à Dallas (Texas). L'entrée de ce dernier dans l'entreprise peut être vue comme un moyen de se rapprocher de partenaires américains.


Source : lequotidiendumedecin.fr