Cœur Carmat : un 4e patient décédé, l'essai clinique pivot va débuter

Cœur Carmat : un 4e patient décédé, l'essai clinique pivot va débuter

21.01.2016
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Le quatrième patient implanté d'une prothèse du cœur artificiel Carmat, est décédé a annoncé la société dans un communiqué diffusé dans la nuit de mercredi à jeudi. Le patient, âgé de 58 ans, avait été opéré le 22 décembre par l’équipe du CHU de la Pitié-Salpêtrière. 

Carmat indique que ce malade souffrait « de défaillance bi-ventriculaire sévère dont l'évolution avait nécessité la mise sous assistance circulatoire extracorporelle temporaire préalable ».

Il est décédé de complications médicales, liées à son état critique pré- et post-opératoire, mais la prothèse n'est pas impliquée dans son décès, précise la société dans un communiqué très succinct. La date du décès n'est pas précisée.

« Nous avons réalisé une implantation sur un patient en phase terminale de son insuffisance cardiaque. L’implantation s’est déroulée tout à fait convenablement et la prothèse a donné toute satisfaction tout au long de son fonctionnement. Le patient est décédé de complications médicales non liées à la prothèse », explique le Pr Pascal Leprince, chef du service de l'institut de cardiologie à l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière, dans le communiqué.

 

Jusqu'à 25 patients impliqués dans le prochain essai

 

Il s’agissait de la quatrième implantation dans le cadre de l’essai de faisabilité de la prothèse qui cumule une expérience clinique de 21 mois. Carmat indique se préparer à la phase suivante.

L'essai pivot à venir « aura pour objectif de valider la sécurité, l’efficacité et les performances du système et obtenir le marquage CE (jusqu’à 25 patients) », indique la société dans le document de référence remis à l'autorité des marchés financiers. Plusieurs centres européens, notamment en Allemagne et en Autriche, devraient participer à ces nouveaux essais.

Le premier patient greffé en décembre 2013 avec le cœur bioprothétique Carmat était décédé 74 jours après l'opération réalisée à Paris, à l'âge de 76 ans. Le deuxième, âgé de 69 ans, était mort en mai dernier, 9 mois après avoir été greffé à Nantes et 4 mois après être rentré chez lui.

Ces deux décès avaient été causés par une « micro-fuite de la zone sang vers le liquide d'actionnement de la prothèse », ayant engendré une « perturbation de l'électronique de pilotage des moteurs » du cœur artificiel, selon les analyses de l'entreprise.

Le troisième patient est subitement mort d'un arrêt respiratoire le 18 décembre. Mais la prothèse n'est pas impliquée dans sa mort, qui est liée à une insuffisance rénale chronique, avait annoncé Carmat. Cet homme de 74 ans était rentré à son domicile fin août, après avoir été greffé du cœur artificiel le 8 avril à Strasbourg.

Voir notre vidéo « Dans les coulisses de la société Carmat »

S. L. (avec AFP)
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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