L'ANSM et les sociétés savantes constatent un engouement des patients et des médecins pour l'expérimentation à venir sur le cannabis thérapeutique. « Cela fait quatre mois que nous travaillons sur ce sujet, et les centres spécialisés sont submergés de demandes de patients », indique au « Quotidien » Nathalie Richard, directrice adjointe des médicaments antalgiques et stupéfiants à l'Agence de sécurité du médicament (ANSM) et chargée de l'expérimentation du cannabis médical.
« On est en train de finaliser la répartition des places disponibles entre les différentes spécialités, poursuit Nathalie Richard. Nous collaborons avec les sociétés savantes pour voir combien de centres volontaires participeront dans chaque indication. Nous visons à obtenir une bonne répartition géographique. »
Pour l'expérimentation, le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) a retenu cinq indications : douleurs neuropathiques réfractaires, épilepsies sévères et pharmacorésistantes, soins de support en oncologie, soins palliatifs, spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central.
L'expérimentation vise à évaluer, non pas l'efficacité du cannabis thérapeutique dans les différentes indications, mais l'organisation des circuits de prescription et de dispensation. Son objectif est de suivre 3 000 patients au moins six mois chacun. « Si certains quittent l'expérience avant, on sera susceptible de recruter de nouveaux patients pour les remplacer », indique Nathalie Richard.
Pas de fournisseur français
Depuis octobre, l'agence travaille également sur les niveaux de qualité des produits qui seront exigés aux fournisseurs. Un cahier des charges vient d’être validé par le comité d’experts de l’ANSM et sera publié vers la fin du mois de février. Le cannabis proposé dans le cadre de l’expérimentation se présentera sous forme de produits finis, qui ne nécessiteront pas de préparation ou de transformation.
Ces produits devront répondre aux critères des bonnes pratiques de fabrication (BPF), à l'image de ce qui est déjà demandé dans les pays européens où le cannabis thérapeutique est déjà autorisé. Cela implique des contraintes en termes de mode de culture, de sélection, et de teneurs en THC/CBD ou en terpènes. Le comité réfléchit aussi à un cahier des charges dédié aux dispositifs de vaporisation des fleurs séchées. « C'est très important, car il va falloir un système de vaporisation qui ne soit pas un appareil de combustion », alerte Nathalie Richard.
Compte tenu de la législation française qui interdit la culture, la transformation et la vente de fleur et de feuilles de cannabis contenant plus de 0,2 % de THC, aucune entreprise française ne sera en mesure de fournir les produits de l'expérimentation.
« Si la filière française souhaite participer, cela devra passer par une modification de la réglementation, on y travaille avec le ministère de la Santé, explique Nathalie Richard. Notre expérimentation est orientée vers les patients : son but est de leur fournir rapidement, et de façon sécurisée, du cannabis thérapeutique. »
Distribution sécurisée
En ce qui concerne la sécurité de la distribution, le cannabis suivra le même parcours que celui des autres spécialités comprenant des stupéfiants psychotropes à commencer par une obligation d'un permis d’importation émis par l'ANSM et d'un permis d’exportation par le pays qui exporte. Les pharmacies devront sécuriser le stockage des produits et les prescriptions ne seront valables que 28 jours.
La prescription sera elle aussi encadrée. Qu'il s'agisse de la primo prescription assurée par les spécialistes des différentes indications, ou du renouvellement qui pourra être fait par des médecins de ville, les prescriptions ne seront autorisées que par des médecins ayant bénéficié d'une formation dédiée. Le comité a estimé qu’une formation de 3 h 30 en e-learning, avec des modules de validation serait le plus adaptée. « Il y aura des modules spécifiques pour chaque spécialité, mais aussi pour les pharmaciens », précise Nathalie Richard.
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