Accès à l'innovation : l'ANSM pérennise les dispositifs Fast Track

Par
Charlène Catalifaud -
Publié le 22/10/2019

Crédit photo : S. Toubon

En octobre 2018, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lançait une phase test pour évaluer l'intérêt de deux dispositifs permettant d'obtenir de manière accélérée les autorisations pour mener des essais cliniques portant sur un médicament. L'objectif : « accélérer l’accès à l’innovation pour les patients en attente d’une solution thérapeutique ». L'ANSM souhaite désormais pérenniser ces dispositifs appelés Fast Track 1 et 2.

Depuis le 18 février 2019, ces deux circuits courts concernent également les essais à design complexe et les médicaments de thérapie innovante (MTI).

Dans le cadre du dispositif Fast Track 1 favorisant l'accès à l’innovation, le délai d'instruction est de 40 jours pour les essais portant sur un nouveau médicament de design simple ou complexe et de 110 jours pour les essais sur un nouveau MTI.

Avec le dispositif de soutien au développement Fast Track 2, le délai d’instruction est de 25 jours avec les nouveaux essais portant sur un médicament déjà connu par l'ANSM et de 60 jours pour les nouveaux essais sur un MTI connu.

Une première évaluation du dispositif a porté sur la quarantaine de dossiers médicaments ayant déjà bénéficié de la procédure Fast track. Les délais accélérés ont été respectés pour l'ensemble d'entre eux. Le dispositif portant sur les MTI sera évalué d'ici à la fin de l'année.

« Cette amélioration de la performance permet également de préparer pour la France l’entrée en vigueur du futur règlement européen sur les essais cliniques, prévue pour le printemps 2020 », précise l'ANSM.


Source : lequotidiendumedecin.fr