Carmat étend son étude PIVOT au Kazakhstan

Carmat annonce avoir reçu l'autorisation d'effectuer les implantations de son cœur artificiel chez l'homme à Astana, au Kazakhstan.

Les implantations seront effectuées par les équipes du Dr Yuryi Pya, directeur général du National Research Center for Cardiac Surgery, dans le respect du protocole de l'étude PIVOT approuvé par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM).

Ce centre est, selon Carmat, « un site de référence mondial en cardiologie et un centre leader dans la conduite d'études cliniques de dispositifs cardiaques destinés au marché européen, avec plus de 8 000 interventions par an dont 31 dispositifs cardiaques implantés et 15 greffes de cœur réalisées en 2016 ».

Le centre est actuellement en phase de recrutement pour identifier les patients éligibles aux implantations de la bioprothèse Carmat. « Le cœur artificiel de Carmat représente une nouvelle approche pour traiter l'insuffisance cardiaque terminale et nous sommes très heureux de mettre notre expertise au profit de ce projet prometteur pour les patients souffrant de cette pathologie irréversible grave. Nous avons reçu l'autorisation du ministère de la santé du Kazakhstan et sommes impatients de débuter les implantations dans le cadre de cette étude clé pour l'avenir de cette innovation de rupture », a déclaré le Dr Pya.

Carmat a pu reprendre son essai clinique PIVOT en France en mai dernier, après six mois de suspension, l'ANSM ayant exigé de nouvelles garanties de sécurité, après le décès du premier patient inclus dans cet essai, à la suite d'une mauvaise manipulation des batteries du dispositif.