Objectifs Carmat : le marquage CE en 2019 et le développement clinique aux États-Unis
Brève

Objectifs Carmat : le marquage CE en 2019 et le développement clinique aux États-Unis

Fabienne Rigal
| 06.04.2018

La société Carmat présente dans un communiqué les prochaines étapes de son projet et vise l’obtention du marquage CE en 2019. « D'un point de vue clinique, nous avons réalisé le tiers des implantations prévues au titre de l'étude PIVOT », indique Stéphane Piat, directeur général de Carmat. Le rythme de recrutement doit maintenant s’accélérer, indique la société. « Dans le cadre de cette étude, Carmat prévoit l'implantation de sa bioprothèse chez une vingtaine de patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, dont l'état de santé est plus stable que celui des patients inclus dans l'étude de faisabilité », précise le communiqué. Il est prévu d’étendre le réseau des centres investigateurs à 3 nouveaux pays, pour atteindre la fin des implantations en 2018.

Dans le cadre du processus de marquage CE, plus de la moitié des modules du dossier ont été livrés en 2017 et les résultats cliniques de l’étude PIVOT viendront compléter ce dossier.

Une nouvelle usine d’assemblage automatisé a été ouverte à Bois-d’Arcy (78), et un dossier d’autorisation pour une étude de faisabilité a été pré-soumis auprès de la FDA aux États-Unis.

Source : Lequotidiendumedecin.fr

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