Baclofène : des effets indésirables nombreux mais difficilement imputables au traitement, selon une étude lilloise

Baclofène : des effets indésirables nombreux mais difficilement imputables au traitement, selon une étude lilloise

Damien Coulomb
| 17.10.2017
  • BACLOFENE

Les premiers résultats de l'étude Baclophone, menée dans les Hauts-de-France et en Normandie par les médecins du service d'addictologie du pôle psychiatrie du CHRU de Lille, confirment la difficulté de l'imputabilité des effets indésirables chez les patients sous baclofène. La distinction entre événements imputables et non imputables « n'est le plus souvent pas faite dans les rapports nationaux de pharmacovigilance ou toxicovigilance sur le baclofène, alors qu'elle est très importante », rappellent les auteurs.

Dans le cadre de leur travail, une recherche poussée de l'imputabilité a été menée pour chaque patient par le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Lille qui s'est livrée à des enquêtes sur les enquêtes sur les antécédents et les circonstances de la survenue de chaque événement et une recherche bibliographique d'éventuels autres cas. Ce rapport intermédiaire n'a pas mis en évidence de problème de sécurité majeur en lien avec l'utilisation du baclofène. Le nombre de sujet inclus reste toutefois trop limité pour autoriser une conclusion définitive. Un an après le début de l'étude, seulement 104 patients avaient été inclus, un chiffre loin des 264 inclusions par an pendant 3 ans initialement prévu. Les auteurs espèrent corriger le tir grâce à l'extension nationale de leur étude.

Les patients, en majorité des hommes (70 %) d'un âge moyen de 46,3 ans, avaient une consommation moyenne de plus de 64 verres par semaine avant introduction du baclofène, mais avec une grande hétérogénéité des consommations. Parmi les 28 patients sortis de l'étude, 10 l'ont fait suite à un effet indésirable.

Une dose moyenne de 90 mg/j

Les doses maximales de baclofène prescrites forment une distribution quasi normale autour de 90 mg/j, soit un peu plus que la dose maximale de 80 mg/j désormais inscrite dans la RTU de l'ANSM. Les auteurs estiment toutefois « probable que les doses maximales quotidiennes de baclofène augmentent lors des prochains rapports intermédiaires, avec l'augmentation des durées de suivi des participants ».

Les auteurs notent en tout 53 cas de sédation dans l'étude, dont 56,6 % sont imputés au baclofène. Il s'agit de l'événement indésirable le plus fréquent, devant les troubles digestifs (18 cas), les vertiges (16 cas) et les troubles du sommeil (12 cas).

Les auteurs notent aussi la présence de 8 intoxications volontaires ou tentatives de suicide. Ces intoxications médicamenteuses constituent les situations d'effets indésirables graves les plus fréquentes. Pourtant, « lorsque le rôle du baclofène est étudié à l'aide d'outils d'évaluation de l'imputabilité, une seule de ces situations a été déterminée comme causée par le baclofène. Il s'agit d'un patient chez qui l'initiation du baclofène avait entraîné une symptomatologie dépressive majeure avec idées suicidaires, détaillent les auteurs, l'ensemble de ces symptômes avait régressé après l'arrêt du baclofène ».

Il a été noté par le comité de suivi indépendant (CSI) de l'étude que ces événements survenaient souvent lors des toutes premières semaines de traitement « à des posologies très importantes, souvent plus importantes que celles théoriquement attendues ». Les membres du CSI en déduisent que ces événements ne seraient peut-être pas survenus si les recommandations d'augmentation des doses avaient été suivies. Ils insistent donc sur la nécessaire formation des prescripteurs et des patients en la matière.

Source : Lequotidiendumedecin.fr

A la une

add
Michel Bignant

Gilets jaunes, violences : « C'est épuisant, physiquement et psychologiquement », lance le médecin chef des pompiers de Paris

À la veille d'un cinquième samedi de mobilisation de certains Gilets jaunes, le Dr Michel Bignand, 51 ans, médecin chef de la brigade des sapeurs-pompiers de Paris (BSPP) détaille au « Quotidien » l'organisation de ses équipes dan... 5

Une alimentation à base de maïs OGM ne montre « aucun d'effet délétère » chez le rat

OGM MAIS

Il n'est pas possible de distinguer par leur métabolisme ou leur état de santé des rats nourris de maïs OGM de rats nourris au maïs... Commenter

La prostatectomie radicale améliore la survie des patients atteints de cancer de la prostate localisé

prostatectomie

Face à un patient atteint d'un cancer de la prostate localisé, la prostatectomie améliore la survie de près de 3 ans, comparés à une... 1

Gradation des soins, financement, synergie avec l'université : à Poitiers, Buzyn et Vidal écoutent les CHU mais ne tranchent pas

chu

Poitiers n'est certainement pas le plus grand des centres hospitalo-universitaires (CHU) français mais c'est ici que se discutait l'avenir... Commenter

Un Français sur trois a le sentiment qu’un examen ou un acte médical superflu lui a été prodigué

urgences

Sept Français sur dix n'ont jamais entendu parler des 130 services d'urgences des cliniques de médecine, chirurgie et obstétrique. C'est... 2

A découvrir
l'annuaire du-diu
GUIDE PHARMA SANTE

Le Guide Pharma Santé regroupe l’ensemble des informations et points de contacts des entreprises du monde de la Santé.

Consulter
imageagenda

Retrouvez tous les évènements
et congrès à venir

Consulter