Les conditions de prescription des défibrillateurs implantables fixées dans le « J.O. »

Les conditions de prescription des défibrillateurs implantables fixées dans le « J.O. »

Damien Coulomb
| 25.01.2016
  • CARDIO

Les modalités d'inscription et de prescription des défibrillateurs implantables avec sonde endocavitaire ont été publiées au Journal officiel du vendredi 22 janvier. Il s'agit de la fin d'un long processus qui a impliqué une évaluation de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé (Cnedimts) et une autre de la haute autorité de santé (HAS).

Dans les deux cas, les organismes s'étaient prononcés en faveur de l’inscription de l’acte d’implantation d’un défibrillateur cardiaque implantable à sonde sous-cutanée sur la Liste des actes et prestations mentionnée à l’article L.162-1-7 du code de la sécurité sociale.

Au moins 100 implantations par centre

Ces dispositifs ont été radiés de la liste « hors-GHS » et de la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR) en mars 2011. Leur prise en charge a été réintégrée dans les prestations d’hospitalisation (« intra-GHS »).

« À l’origine, l'inscription en intra-GHS découle le la mise en place de la tarification à l'acte, quand les masses financières ont basculé dans les GHS », explique Hubert Galmiche, adjoint au chef du service Évaluation des dispositifs médicaux de la HAS. « Lors du vote de la loi Bertrand sur la sécurité des produits de santé, on avait constaté que beaucoup de dispositifs entraient à l'hôpital sans évaluation », poursuit-il.

Cette dernière a permis de fixer les conditions de prescription, le niveau de formation des opérateurs et les types d'établissements où de tels dispositifs peuvent être utilisés. Ainsi, les centres implanteurs doivent justifier d'un minimum de 100 implantations de stimulateurs cardiaques par an, à raison d'au moins 30 appareils par opérateur.

Des lignes de génériques pour simplifier l'évaluation

Les évaluateurs de la HAS ont divisé les défibrillateurs en plusieurs catégories : simple, double et triple chambre, et avec ou sans sonde endocavitaire. « Chaque sous-ligne générique permet de prendre en charge une catégorie complète de dispositifs avec des ensembles de communs de fonction sans qu'il soit nécessaire de procéder à une nouvelle évaluation pour chaque nouvel appareil », détaille Hubert Galmiche. Les fabricants disposent cependant de la possibilité de déposer un dossier pour une évaluation différenciée s'ils estiment que les spécificités techniques de leur appareil le justifient. L'arrêté ne fixe en revanche pas les prix de des dispositifs qui seront « dictés par la loi du marché », précise Hubert Galmiche.

Le mode de suivi des dispositifs implantables est également dicté par l'arrêté. Il doit être réalisé dans un centre, implanteur ou non, mais pouvant faire état d'un environnement technique et d'une expertise cardiologique en accord avec les recommandations établies avec notamment la présence d'un électrocardiographe multipistes.

Les défibrillateurs avec sondes constituent la première catégorie de dispositifs médicaux à suivre un tel parcours d'évaluation suite à leur inscription en « intra-GHS ». Viendront ensuite les valves bioprothétiques et les stents intracrâniens.

Source : Lequotidiendumedecin.fr

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