Stérilisation définitive par méthode Essure : la sécurité de l’approche américaine mise en doute dans le « BMJ »

Stérilisation définitive par méthode Essure : la sécurité de l’approche américaine mise en doute dans le « BMJ »

14.10.2015

D’après une étude américaine de grande envergure, menée à partir des données de registre sur environ 52 000 patientes dans l’Etat de New York, les femmes procédant à une stérilisation définitive par voie hystéroscopique à l’aide du dispositif Essure sont 10 fois plus à risque de complications nécessitant une intervention chirurgicale, comparé aux femmes ayant choisi une ligature des trompes.

Ces résultats, publiés ce mardi 13 octobre dans le « British Medical Journal », viennent alourdir les suspicions qui planent aux États-Unis autour de l’approche par hystéroscopie qui – contrairement à la procédure française – peut être réalisée en ambulatoire.

Plus de 5 000 effets indésirables signalés à la FDA

Depuis l’autorisation de mise sur le marché américain d’Essure en 2002 (un an après l’AMM européenne), plus de 5 000 effets indésirables ont été signalés à la Food and Drug Administration (FDA) – allergies au nickel présent dans l’implant, douleurs pelviennes, nécessité de réopérer les patientes pour stabiliser ou retirer le dispositif qui ne tenait pas en place... En 2014, des plaintes ont été portées contre le laboratoire Bayer, qui commercialise Essure aux États-Unis. Le mois dernier, la FDA a donc décidé de mettre en place un comité consultatif pour creuser la question de la sécurité de l’approche Essure, pour déterminer si le dispositif doit éventuellement être soumis à certaines restrictions ou des changements d’étiquetage.

Une étude restreinte aux New-Yorkaises...

Pour compléter les études examinées par la FDA, une équipe de l’université de Cornell, à New York, a donc comparé les données sur plus de 8 000 femmes ayant choisi la méthode Essure, et plus de 44 000 la ligature des trompes, comme moyen de contraception définitive. Toutes avaient réalisé la procédure en ambulatoire, précisent les auteurs. Selon eux, les risques associés à Essure étaient indépendants de l’âge et du passé en matière de maladies inflammatoires pelviennes des patientes. Les deux méthodes se sont par contre révélées comparables dans leur efficacité contraceptive (1 % de risque de grossesse non désirée).

Selon les médias américains, le laboratoire Bayer, qui commercialise Essure aux États-Unis, a réagi en critiquant la méthodologie de l’étude, « basée sur une seule base de donnée, dans un seul État américain » et soulignant que l’étude ne précise pas si les patientes ayant reçu leur dispositif avaient bien été prises en charge dans un cabinet médical.

En France, une approche très encadrée

Pour le Dr Sergine Heckel, gynécologue au centre hospitalier Saint-Joseph - Saint-Luc, à Lyon, ces préoccupations ne concernent pas la France, où « la prise en charge des patientes Essure est complètement différente ; c’est fait en milieu hospitalier et les contrôles à trois mois sont extrêmement bien respectés, notamment l’hystérographie. Aux États-Unis, cet examen coûte cher et ils ont moins de 16 % de contrôle. Là-bas, la méthode Essure peut être réalisée entièrement en ambulatoire, sans certificat, sans délai de réflexion, sans la traçabilité à l’hôpital. De plus, en Europe, tous les chirurgiens sont formés au préalable, ce qui n’est pas le cas aux États-Unis, donc ceci explique cela », confie le Dr Heckel, qui précise qu’il n’y a eu aucune plainte portée en France, où la procédure, remboursée depuis 2005, peut être proposée en première intention. « Actuellement, nous sommes à 60 % d’Essure et 40 % de ligatures », indique la praticienne.

Clémentine Wallace
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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