Transplantation fécale : les infections récidivantes à Clostridium difficile restent la seule indication pour les essais cliniques

Transplantation fécale : les infections récidivantes à Clostridium difficile restent la seule indication pour les essais cliniques

16.07.2015
  • Transplantation fécale : les infections récidivantes à Clostridium difficile restent la seule indication pour les essais cliniques - 1

« Bien que la littérature ait rapporté diverses pathologies potentiellement concernées » par la pratique de la transplantation fécale, « le traitement des infections récidivantes à Clostridium difficile représente, à ce jour, la seule indication pour laquelle des données relativement bien étayées sur l’efficacité de la transplantation du microbiote fécal existent. » C’est le message qu’a souhaité faire passer l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) dans la mise à jour de son rapport sur l’encadrement des essais cliniques sur la transplantation de microbiote fécal.

Au vu de l’intérêt grandissant suscité par cette approche thérapeutique, l’ANSM a mis en place un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), qui a émis, en mars 2014, une première série de propositions d’encadrement des essais cliniques, que l’agence vient donc compléter avec cette mise à jour.

En l’état actuel des connaissances, il n’existe pas de situations contre-indiquant la transplantation de microbiote fécale, précise l’ANSM, qui rappelle cependant que cette pratique présente des risques qui peuvent survenir rapidement (risque infectieux ou allergique) ou à long terme. Elle nécessite donc un encadrement strict. « En l’absence d’un rapport bénéfice/risque clairement établi, cette approche doit être réservée aux situations graves ou rares, en échec de traitement conventionnel et en l’absence d’alternative thérapeutique disponible et approprié. »

Des contrôles supplémentaires pour les donneurs

Au niveau réglementaire, cette actualisation allonge le délai entre le premier prélèvement fécal destiné au dépistage d’agents pathogènes éventuels, et le deuxième, destiné au receveur – ce délai passe de 7 à 14 jours. Ce délai doit également être respecté dans le cas de dons répétés.

L’ANSM impose également la mise en place de contrôles supplémentaires chez les donneurs : recherche dans le sang d’amibiase et, dans les selles, d’entérocoques résistants aux glycopeptides et de Campylobacter sp, ainsi qu’un dépistage du cancer colorectal chez les donneurs de plus de 50 ans.

Le microbiote fécal est considéré comme un médicament et sa préparation doit être réalisée sous la responsabilité de la pharmacie à usage intérieur (PUI) d’un établissement de santé.

Damien Coulomb
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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