Gilead dépose une demande d’extension d’AMM pour le Truvada dans l’indication de la PrEP

Gilead dépose une demande d’extension d’AMM pour le Truvada dans l’indication de la PrEP

Damien Coulomb
| 02.12.2015
  • Gilead dépose une demande d’extension d’AMM pour le Truvada dans l’indication de la PrEP - 1

Le laboratoire Gilead a déposé un dossier d’extension de l’autorisation européenne de mise sur le marché du Truvada (ténofovir disoproxil, emtricitabine) dans l’indication de la prophylaxie pré-exposition, une nouvelle stratégie de prévention de l’infection par le VIH qui trouvera sa place dans les services d’infectiologie français au début de l’année 2016. Cette information a été communiquée au cours d’une conférence de presse organisée ce mercredi matin par le Dr Dominique Martin, directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Le dossier sera instruit par l’Agence européenne du médicament (EMA), avec les agences sanitaires respectives du Royaume-Uni comme pays rapporteur, et la France comme corapporteur. Ce choix est motivé par les rôles qu’ont joués ces deux pays pour montrer l’efficacité de la PrEP à travers les essais PROUD et IPERGAY sur l’intérêt de la PrEP (respectivement en continu et à la demande) dans la population des hommes ayant des rapports sexuels avec d’autres hommes.

Les génériques du Truvada « par encore à l’ordre du jour »

Cette annonce intervient une journée après la publication, sur le site de l’ANSM, de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du Truvada dans l’indication de la PrEP. « L’obtention de cette extension d’AMM pourrait prendre plusieurs mois, poursuit Dominique Martin, c’est une des raisons qui nous a poussés à accorder cette RTU, afin de pouvoir proposer la PrEP sans attendre. »

D’ici deux ans, les premières versions génériques du Truvada devraient arriver sur le marché. Leur possible utilisation dans le cadre d’une PrEP encadrée par une RTU ou une AMM n’est « pas encore à l’ordre du jour, explique le Dr Caroline Semaille, directrice générale des médicaments anti-infectieux, en hépato-gastro-entérologie, en dermatologie, et des maladies métaboliques rares à l’ANSM, la première chose à faire est l’obtention de l’extension d’AMM européenne du Truvada avant de songer au périmètre de l’AMM de ses génériques ».

Source : Lequotidiendumedecin.fr

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