Suspension réclamée pour des dizaines de génériques en Europe

Suspension réclamée pour des dizaines de génériques en Europe

26.01.2015
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L’Agence européenne du médicament (EMA) a demandé de suspendre la commercialisation de plusieurs dizaines de médicaments génériques en Europe à la suite de « manipulations » de données par une société indienne chargée d’en certifier la qualité.

« La recommandation s’appuie sur les résultats d’une inspection remettant en cause la façon dont la société GVK Biosciences conduisait les études » nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments pour le compte des fabricants, explique l’EMA dans un communiqué.

Cette décision ne remet pas en cause l’efficacité ou la sécurité des médicaments visés par la suspension, souligne l’EMA, une agence basée à Londres.

Au total, jusqu’à près de 700 génériques pourraient être concernés par cette suspension, demandée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), une instance interne de l’EMA. La suspension ne s’appliquera pas aux génériques qui sont considérés comme « très importants pour les patients » et pour lesquels des médicaments alternatifs ne seraient pas disponibles en nombre suffisant pour répondre à la demande.

Manipulations au long cours

Ce sera à chacun des pays membres de l’UE d’apprécier ces situations particulières, précise l’EMA.

La demande de suspension découle d’une inspection réalisée par l’Agence française du médicament, l’ANSM, sur le site de la société GVK à Hyderabad, en Inde, précise l’EMA.

« L’inspection a révélé des manipulations de données d’électrocardiogrammes durant la conduite d’études pour des médicaments génériques » sur une période d’au moins cinq années, explique l’EMA.

L’ANSM a précisé de son côté que « les électrocardiogrammes ne constituent pas une donnée indispensable à la démonstration de la bioéquivalence » pour les médicaments génériques testés. « Cependant, la présence de ces anomalies caractérise un manque de respect des bonnes pratiques cliniques. De ce fait, les études réalisées par GVK Bio ne peuvent plus être considérées comme valables », selon l’ANSM.

La recommandation de suspension par l’EMA sera transmise à la Commission européenne pour une décision finale. Tous les États membres devront se soumettre à cet avis.

En France, l’ANSM avait en partie devancé la décision et suspendu dès décembre la commercialisation de 25 médicaments génériques (comme de l’Ibuprofène) par huit génériqueurs différents. À cette liste, l’agence française a ajouté, vendredi, huit autres médicaments.

(Avec AFP)
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 5 Commentaires
 
31.01.2015 à 16h20

« Profession Médecin
Vu du côté du malade , c'est un peu moins drôle . »

Répondre
 
31.01.2015 à 09h42

« Et le pire vient du fait que s'il y a un problème avec un génériques, c'est le laboratoire qui a développé la molécule qui doit payer l'enquête. On est vraiment gouverné que par des co..!!! »

Répondre
 
27.01.2015 à 19h34

« "Scandaleux" !! »

Répondre
 
26.01.2015 à 23h05

« Oui mort de rire ..... enfin si on peut dire ou désespérant......
vive les géne(f)ri(c)ques... »

Répondre
 
26.01.2015 à 22h41

« C'est trop drôle ( et triste) pour le politiquement correct .... No comment !!! »

Répondre

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