Génériques : l’ANSM suspend 25 autorisations de mise sur le marché

Génériques : l’ANSM suspend 25 autorisations de mise sur le marché

08.12.2014
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L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient de décider la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) de 25 médicaments génériques.

Même si l’agence prend la peine de préciser que sa décision est prise « à titre de précaution », la nouvelle va apporter de l’eau au moulin des anti-génériques.

Une inspection menée sur un site de la société GVK Bio (qui réalise des essais de bioéquivalence) a en effet mis en évidence « des anomalies dans les procédures d’enregistrement électrocardiographiques réalisées lors d’essais cliniques de bioéquivalence (entre ces génériques et leur princeps, N.D.L.R.) conduits entre 2008 et 2014 ».

Pas de danger pour les patients

Ces enregistrements ne sont pas indispensables à la démonstration de la bioéquivalence, précise l’agence, et c’est « par mesure de précaution » que l’ANSM a décidé de suspendre les AMM de 25 médicaments génériques.

Les autorités européennes ont été saisies et, dans l’attente de leur décision finale, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont également décidé de suspendre les AMM des produits concernés.

Parmi les médicaments suspendus, on trouve des antihypertenseurs, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des antimigraineux, des antidépresseurs, des antihistaminiques et du paracétamol.

Les patients ne seront pas mis en danger par cette décision. « Pour chacune de ces spécialités il existe d’autres marques permettant aux patients de poursuivre leur traitement », assure l’ANSM.

PI GVK Liste Med AMM Suspen

H.S.R.
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 43 Commentaires
 
T Médecin ou Interne 13.12.2014 à 09h25

« Pourquoi prescrire en DCI ? Voilà ce que j'ai compris.

Un: les génériqueurs sont tenus à des tests restreints de biodisponibilité et de pharmacocinétique. En particulier pas de tests sur les popu Lire la suite

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09.12.2014 à 21h29

« Les génériques sont jamais équivalent au princeps, sauf si la galénique est exactement la même, hors c'est bien sur l'entourage de la molécule active que se fait l'économie de prix sur les vieux méd Lire la suite

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09.12.2014 à 16h45

« "Tout ça pour des histoires...d'économies. A vouloir tirer les prix vers le bas, il y aura fatalement une baisse de la qualité. Cette histoire en est la preuve. En ce qui concerne l'Inde, il est int Lire la suite

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09.12.2014 à 11h32

« Les Pays-Bas utilisent plus de 60% de génériques contre moins de 40% pour la France. Récemment, un article du “Quotidien” rapportait une étude de l’OCDE qui indiquait une prise de 11,4 doses quotidi Lire la suite

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10.12.2014 à 09h29

« Le cannabis n’était consommable que dans des lieux précis, les coffee shops. La législation devait être modifiée pour interdire leur accès aux étrangers au tourisme cannabique source de troubles à l Lire la suite

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09.12.2014 à 12h13

« Conclusion : libéralisons la consommation de cannabis !!! ;-) »

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09.12.2014 à 09h58

« Y'a au moins 15 retraits de marché de princeps par an et ça n'émeut pas grand monde ... par contre , là , premier retrait de génériques depuis plusieurs années (preuve s'il en faut, que ces médicame Lire la suite

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10.12.2014 à 20h17

« Bioéquivalence ou tests de bioéquivalence, ça ne concerne de toutes façons que les génériques et pas les princeps, ne jouons pas sur les mots.
Pour la délocalisation, même problème que les autres i Lire la suite

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09.12.2014 à 12h28

« D'abord, pour l'instant, c'est le test de bioéquivalence qui est remis en cause et pas la bioéquivalence elle-même sur cette liste ... Par ailleurs, je suis entièrement d'accord avec vous sur le fai Lire la suite

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