Dompéridone : l’ANSM maintient l’AMM avec de nouvelles recommandations d’utilisation

Dompéridone : l’ANSM maintient l’AMM avec de nouvelles recommandations d’utilisation

02.09.2014
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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) confirme le maintien de l’AMM des médicaments contenant de la dompéridone avec de nouvelles mesures concernant les indications, les doses et la durée d’un traitement visant à minimiser les risques cardiaques. Les recommandations d’utilisation font suite à la réévaluation européenne du bénéfice/risque initié en mars 2013 par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) et achevée juillet dernier.

Nausées et vomissements chez l’adulte et chez l’enfant

Dans la lettre diffusée aux professionnels de santé – médecins et pharmaciens –, l’ANSM précise que « le rapport bénéfice-risque de la dompéridone pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements reste positif chez les adultes, les adolescents et les enfants ». Toutefois, l’augmentation « légère » des effets indésirables cardiaques graves – allongement de l’intervalle QT, torsades de pointes, arythmie ventriculaire grave, voire mort subite - a été confirmée. « Ce risque a particulièrement été observé chez les patients âgés de plus de 60 ans, chez les patients traités par une dose quotidienne de plus de 30 mg, ou en cas de prise concomitante de médicaments qui allongent l’intervalle QT ou d’inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 », souligne l’agence.

Limitation des doses

En conséquence, l’ANSM en accord avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande la restriction des indications au seul « soulagement des symptômes de type nausées et vomissements ». De plus, la dompéridone « doit être utilisée à la dose efficace la plus faible, pour une période la plus courte possible ». La dose maximale quotidienne pour l’adulte et l’adolescent (à partir de 2 ans et 35 kg) est limitée à 30 mg (10 mg jusqu’à 3 fois par jour). Pour les nouveau-nés, nourrissons, enfants (moins de 12 ans) et adolescents de moins de 35 kg, elle est de 0,75 mg/kg (0,25 mg/kg jusqu’à 3 fois par jour). « La durée maximale du traitement ne doit généralement pas dépasser une semaine », insiste les recommandations. De plus, les suspensions buvables doivent être administrées en utilisant un dispositif gradué adapté pour une mesure précise des doses chez l’adulte et chez l’enfant.

Nouvelles contre-indications

Des contre-indications chez des patients présentant un risque particulièrement élevé ont également été ajoutées : insuffisance hépatique modérée ou sévère, en cas d’affections qui allongent ou qui pourraient affecter la conduction cardiaque, en cas d’affections cardiaques sous-jacentes telles qu’une insuffisance cardiaque congestive, ainsi qu’en cas de prise concomitante de médicaments qui allongent l’intervalle QT ou d’inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4.

Retrait des spécialités à 20 mg

Le RCP et la notice de tous les produits contenant de la dompéridone seront modifiés afin d’intégrer les nouvelles données. Par ailleurs, la limitation des posologies entraîne de facto le retrait du marché des spécialités fortement dosées contenant 20 mg de dompéridone dès le 10 septembre 2014.

La controverse sur le rapport bénéfice-risque de la dompéridone avait rebondi après l’appel de la revue « Prescrire » en faveur d’un retrait de la molécule, ce qui avait suscité l’inquiétude notamment des neurologues quant à l’absence d’alternative pour le traitement des nausées de la maladie de Parkinson.

Dr Lydia Archimède
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 8 Commentaires
 
06.09.2014 à 22h18

« N'oubliez pas ou apprenez que nux vomica 5ch peut être très efficace pour les nausées. »

Répondre
 
03.09.2014 à 18h13

« Sauf qu'en ce qui concerne le R.G.O et ses conséquences respiratoires hautes et basses qui mènent certains de nos patients en réanimation ou au cimetière après inondation broncho-pulmonaire ( j'en p Lire la suite

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02.09.2014 à 21h40

« L'information n'est pas claire et ne nous parvient pas. Il nous reste le Vogalene en rupture de stock et le Primperan interdit au moins de 18ans (cela ne figure pas sur le Vidal...).
Donc bientôt ri Lire la suite

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03.09.2014 à 14h08

« Bonjour, Primperan sol. buvable est de nouveau autorisé par l'ANSM depuis février 2014 pour la population pédiatrique suite aux recommandations de l'EMA mais son utilisation pédiatrique est restrein Lire la suite

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02.09.2014 à 20h16

« C'est à se demander ce qui se cache derrière la "fameuse " revue
PRESCRIRE !!!! »

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03.09.2014 à 09h05

« "Primum non nocere" se réfère à une époque où la médecine était totalement inefficace, et devait éviter à tout le moins de nuire au malade. Le concept aujourd'hui devrait être "Primum sanare". »

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02.09.2014 à 21h25

« Primum no nocere (d'abord ne pas nuire) il est totalement inutile que le patient meure guéri ! »

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