Début chaotique en France pour Veoza (fézolinétant) en France. Commercialisé début avril dans le pays pour le traitement des bouffées de chaleur modérées à sévères associées à la ménopause, cet antagoniste des récepteurs de la neurokinine 3 se voit attribuer un risque de lésion hépatique. C’est ce qu’annonce le laboratoire Astellas Pharma en accord avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans un courrier destiné aux professionnels.
Depuis la mise sur le marché de ce traitement non hormonal, ont été observées des augmentations des ALAT et/ou des ASAT (> 10 fois la limite supérieure à la normale [LSN]) ainsi que de la bilirubine et/ou de la phosphatase alcaline (PAL) de façon concomitante. Dans certains cas, des symptômes ont été associés (fatigue, prurit, ictère, urines foncées, selles claires, nausées, vomissements, appétit diminué et/ou douleurs abdominales). Les perturbations du bilan hépatique (BH) et les symptômes étaient réversibles à l’arrêt du médicament.
Une surveillance avant et pendant le traitement
C’est pourquoi il est recommandé d’effectuer un BH avant toute instauration de traitement. En cas de taux sériques d’ALAT ou d’ASAT ≥ 2 x LSN ou de taux de bilirubine ≥ 2 x LSN, le traitement ne doit pas être initié. Durant les trois premiers mois de traitement, il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique tous les mois. La surveillance sera ensuite adaptée selon le contexte clinique. Le traitement doit être arrêté en cas : d’élévation des transaminases ≥ 3 x LSN avec bilirubine > 2 x LSN ou symptômes de lésion hépatique ; d’élévation des transaminases > 5 x LSN.
La surveillance de la fonction hépatique doit être poursuivie jusqu’à normalisation. Les patientes doivent être informées des signes et symptômes évocateurs de lésion hépatique et de consulter rapidement. Compte tenu de son indication, le risque de lésion hépatique pourrait affecter de manière significative son rapport bénéfice/risque.