Autorisé en France depuis avril 2018, Xybilun (premier film orodispersible de sildénafil), un inhibiteur de la PDE5, vient enrichir l'arsenal thérapeutique disponible pour les patients souffrant de dysfonction érectile (DE). De juillet 2018 à avril 2019, les laboratoires Genévrier ont mené une étude en vie réelle auprès de 16 médecins et de 105 patients (de 57 ans, en moyenne) souffrant de DE légère à sévère pour évaluer l'efficacité, la satisfaction, la praticité et la tolérance de Xybilun, à différents dosages (50mg et 75mg, notamment), en soins courants, au cours des 3 premiers mois de traitement.
Dans le cadre de cette étude intitulée « Xy-film », le critère principal d'évaluation de la fonction érectile se fonde sur un auto-questionnaire patient de référence : l'International index of erectile function (IIEF). Cette étude clinique observationnelle, prospective et non comparative, comporte 3 visites : une première au moment de l'inclusion, une autre après 1 mois de traitement et une dernière après 3 mois de traitement. Outre, l'IIEF, les patients ont complété le questionnaire d'auto-évaluation de la satisfaction GAQ (Global Assessment Question) et différentes échelles de Likert permettant de mesurer leur niveau de satisfaction et la praticité du traitement. Sur les 105 patients inclus au départ, seuls 83 ont pu rentrer dans l'analyse.
Un taux de réponse important
L'étude « Xy-film » comprend 4 groupes. Les 3 premiers incluent des patients sans traitement préalable, avec une première prescription de Xybilun 50 mg : atteints d'une DE légère (groupe 1), d'une DE moyenne (groupe 2) et d'une DE sévère (groupe 3). Le groupe 4 concerne les patients bénéficiant d'une prescription de Xybilun en substitution (dose pour dose) à un autre IPDE5, dans le cadre d'une DE.
Au total, parmi les 83 patients inclus dans l'étude, 3 mois après la prise de Xybilun, 78 % répondent à ce traitement : 100% dans le groupe 1, 75% dans le groupe 2, 65% dans le groupe 3. Par ailleurs, 84% des patients du groupe 4 affirment être satisfaits de Xybilun. « Avant la prise de Xybilun, seuls 26% des patients du groupe 4 étaient satisfaits de leur traitement précédent. Ces résultats montrent que la forme orodispersible a toute sa place dans le traitement de la DE. Pratique et discret, il doit être pris environ 1 heure avant l'activité sexuelle. Le film se désintègre au contact avec la salive, tout de suite après avoir été posé sur la langue. Cela simplifie la prise médicamenteuse avant un rapport sexuel », affirme le Dr Dany Jawhari, médecin sexologue à Dijon. Le taux de réponse est, toutefois, moins important à 1 mois qu'à 3 mois. Pour une efficacité optimale, le traitement doit donc être poursuivi après 1 mois.
Un traitement pratique et bien toléré
Parmi les 76 patients ayant rempli le questionnaire de satisfaction GAQ , 81 % estiment que Xybilun a amélioré leur érection. De même, 81% des médecins sont satisfaits de ce traitement. Parmi les 75 patients ayant évalué la praticité de Xybilun, 81 % le trouvent pratique ou très pratique. Chez les patients du groupe 4, seuls 26 % estiment que leur traitement précédent était pratique. En outre, 55 % des patients ayant bénéficié, durant l'étude, d'un changement de dose (de 50 à 75 mg), ont été satisfaits de leur traitement.
« Cette étude montre que le nouveau palier de 75 mg est utile. Xybilun est le seul IPDE5 proposant ce dosage », confie le Dr Jawhari. Les événements indésirables observés durant l'étude (céphalées, congestions nasales, rhinites, sensation de chaleur...) étaient connus et attendus dans cette classe thérapeutique. Après la fin de l'étude, sur les 83 patients traités, 73% ont continué leur traitement par Xybilun. « Un homme sur 3 souffre de DE après 40 ans et un homme sur 2, après 50 ans. La DE peut être le signe de problèmes de santé sous-jacents : maladies cardiovasculaires, diabète, dépression, BPCO, apnée du sommeil... La découverte d'une DE est une excellente opportunité pour effectuer un bilan de santé », conclut le Dr Jawhari.
D'après une conférence de presse des laboratoires Genévrier