DEUX ETUDES – l'une française, l'autre nord-américaine – concluent à une efficacité majorée d'un dérivé du thalidomide, par rapport au placebo, chez les patients atteints de myélome multiple des os au stade réfractaire ou en échappement thérapeutique. Le thalidomide qui a prouvé son efficacité clinique chez les sujets atteints de leucémie ne peut être utilisé à long terme en raison d'effets toxiques cumulatifs (neuropathie périphérique, somnolence, constipation, maladie thromboembolique). C'est pour cette raison que de nouvelles options thérapeutiques, telles que le lénalidomide, sont désormais nécessaires.
La première des deux études a été menée dans différents pays européens, dont la France, et elle a inclus un total de 351 patients qui avaient été déjà traités au moins une fois par une chimiothérapie spécifiquement active sur le myélome. La seconde étude, américano-canadienne, a inclus 353 patients. Le protocole utilisé était identique dans les deux études : tirage au sort et traitement soit par placebo et dexaméthasone (40 mg par voie orale pendant 12 jours sur un cycle thérapeutique de 28 jours) ou corticothérapie associée à du lénalidomide (25 mg de J1 à J21 sur un cycle de 28 jours).
La survie globale était aussi améliorée.
Dans l'étude européenne, la médiane de progression était plus élevée chez les sujets traités par lénalidomide que chez les témoins (11,3 mois contre 4,7 mois). Une réponse partielle ou complète a été observée chez 106 des 176 patients (60,2 %) sous traitement actif contre 24 % chez les sujets du groupe placebo. Le taux de réponse complète s'est élevé respectivement à 15,9 et 3,4 %. La survie globale était elle aussi améliorée dans le groupe traitement actif.
L'étude nord-américaine donne des résultats similaires : réponse partielle ou complète dans respectivement 61 et 19,9 % des cas, réponse complète dans 14 et 0,6 % des cas, médiane de progression de 11,1 mois contre 4,7 et médiane de survie globale de 29,6 mois contre 20,2.
L'incidence des effets indésirables était, elle aussi, similaire dans les deux études. Il s'agissait généralement de neutropénie ou de maladie thromboembolique veineuse qui sont survenues plus fréquemment avec le traitement actif qu'avec le placebo.
« NEJM » 357; 21: 2123-2132, 2133-2144 et 2183-2186, 22 novembre 2007.
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