LE CANCER du col de l'utérus est la deuxième cause de décès par cancer (après le cancer du sein) parmi les femmes jeunes en Europe. En effet, chaque année, on estime à près de 34 000 le nombre de femmes chez qui ce cancer est diagnostiqué en Europe et à 1 000 le nombre de décès dus au cancer du col de l'utérus en France. Bien qu'en France le dépistage par frottis cervico-utérin régulier soit recommandé chez les femmes entre 25 et 65 ans et que le pic d'incidence du cancer du col se situe autour de 40 ans, quatre femmes sur dix ne se font pas dépister entre 20 et 49 ans. Par ailleurs, il faut noter que si tous les papillomavirus humains (HPV) ne sont pas oncogènes, tous les cancers du col de l'utérus sont dus à un HPV et, dans 75 % des cas, ce sont les HPV de type 16 et 18 qui sont à l'origine de ce cancer. D'autres pathologies, et en particulier les verrues génitales ou condylomes acuminés, sont dues à des HPV. Ce sont des pathologies génitales bénignes, mais qui ont un impact psychologique important et un taux de récidives élevé. Elles sont fréquentes : les verrues génitales, dues dans 90 % des cas aux HPV 6 et 11, représentent 225 000 nouveaux cas chaque année chez les femmes en Europe.
Ces données montrent l'intérêt d'un vaccin protégeant contre les infections à HPV même si la vaccination n'empêche pas un suivi clinique régulier et un dépistage par frottis vaginal.
Gardasil est le premier vaccin anti-HPV et le seul qui soit actif contre les types 6, 11, 16 et 18 de papillomavirus humain. Des études cliniques réalisées sur un grand nombre de femmes ont montré qu'il prévenait 96 % des lésions de bas grade du col de l'utérus (CIN1), 99 % des dysplasies cervicales de haut grade (CIN2/3) et 99 % des verrues génitales associées aux papillomavirus humains de types 6, 11, 16 et 18.
Un développement jalonné d'événements marquants.
Depuis l'obtention de son AMM européenne en septembre 2006 et sa commercialisation en France depuis novembre 2006, Gardasil attendait son remboursement. Bien que son efficacité ait été clairement démontrée, la prise en charge par l'assurance-maladie était indispensable pour que ce vaccin coûteux (135 euros par dose, trois doses nécessaires) puisse devenir un réel moyen de prévention accessible à toutes les femmes. En conséquence, le remboursement obtenu le 11 juillet 2007 à hauteur de 65 % chez les jeunes filles et les femmes de 14 à 23 ans qui n'ont pas eu de rapports sexuels (ou au plus tard dans l'année suivant le début de leur vie sexuelle), a représenté une avancée importante pour la prévention contre le cancer du col de l'utérus.
Les essais cliniques réalisés avec Gardasil se sont poursuivis au-delà de la prévention du cancer du col et, le 4 octobre, sanofi-Pasteur MSD déposait auprès de l'Agence européenne du médicament (EMEA) une demande d'extension de l'AMM de Gardasil à la prévention des cancers de la vulve et du vagin associés aux HPV de types 16 et 18. Cette demande d'extension repose sur les résultats d'une étude clinique qui a montré que ce vaccin prévient 100 % des lésions précancéreuses de la vulve (VIN 2/3) et 100 % des lésions précancéreuses du vagin (VaIN2/3) liées aux HPV 16 et 18 sur une période moyenne de suivi de trois ans à partir du début de la vaccination.
Le 4 octobre aussi, dans le cadre du congrès EUROGIN qui s'est tenu à Monaco, étaient présentés les résultats d'une étude de modélisation suggérant que la vaccination anti-HPV 6 et 11 en complément de la vaccination anti-HPV 16 et 18 augmente sensiblement le bénéfice de la vaccination contre le cancer du col de l'utérus et les maladies génitales liées à ces quatre HPV.
Un vaccin reconnu par de nombreux pays.
Depuis le 11 octobre dernier, le Danemark recommande la vaccination contre le HPV chez toutes les jeunes filles de 12 ans avec un rattrapage à 13, 14 ou 15 ans pour celles qui n'auraient pas bénéficié de la vaccination à 12 ans. Et cette recommandation concerne autant la protection vis-à-vis du cancer du col de l'utérus lié aux HPV 16 et 18 que les condylomes acuminés dus aux HPV 6, 11, 16 et 18. Le 15 octobre, la vaccination anti-HPV a été introduite dans le calendrier vaccinal du système de santé espagnol. La population ciblée est l'ensemble des adolescentes de 11 à 14 ans. Le Danemark et l'Espagne rejoignent donc les pays européens : Allemagne, Autriche, Belgique, France, Italie, Luxembourg, Norvège et Suisse, ainsi que les pays hors Europe : Etats-Unis, Canada et Australie, qui recommandent déjà cette vaccination chez les préadolescentes.
D'après un symposium organisé par Sanofi-Pasteur MSD dans le cadre d'EUROGIN (Monaco ).
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