MALADIE dégénérative chronique et invalidante la Dmla atteint de façon sélective la macula, entraînant une perte progressive de la vision centrale nécessaire pour la vision fine et rendant ainsi impossibles certaines activités de la vie quotidienne : conduite automobile, lecture, écriture, reconnaissance des visages. En France, la Dmla concernerait entre 800 000 à 1 million de personnes et serait responsable de 3 000 cas de cécité « légale » (acuité visuelle inférieure à 1/10) par an. Il existe deux types de Dmla évolutive, la forme atrophique ou forme « sèche », et la forme exsudative, appelée également forme « humide » ou forme néovasculaire. Cette dernière représente de 10 à 30 % des formes évolutives et se caractérise par la formation de néovaisseaux choroïdiens ; il s'agit de la forme la plus sévère de la Dmla.
La survenue d'une néovascularisation choroïdienne constitue un tournant capital dans l'histoire de la Dmla du fait de son évolution rapide. La prise en charge de ces patients doit être le plus précoce possible afin de proposer à chacun une prise en charge adaptée.
Des injections intravitréennes.
Nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints de Dmla néovasculaire rétrofovéolaire, Lucentis a obtenu une AMM européenne en janvier 2007, à la suite d'un développement clinique rigoureux. L'efficacité et la tolérance des injections intravitréennes de Lucentis ont été évaluées dans trois études cliniques de phase III randomisées, en double aveugle, contrôlées, contre une injection simulée ou un traitement actif (photothérapie dynamique par vertéporfine).
Au total, 1 323 patients ont été inclus dans les essais cliniques MARINA, ANCHOR et PIER. Dans ces études, les schémas d'administration ont été une injection intravitréenne chaque mois pendant 12 mois dans l'étude ANCHOR et 24 mois dans l'étude MARINA. Dans l'étude PIER, l'injection intravitréenne effectuée chaque mois pendant trois mois était poursuivie par une injection trimestrielle, avec une durée totale de traitement de 1 an. Dans les deux premières études, le pourcentage de patients ayant conservé leur acuité visuelle initiale à 12 mois (c'est-à-dire ayant perdu moins de 15 lettres d'acuité visuelle sur l'échelle ETDRS – Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study –, critère principal) a été de 90 à 95 % dans le groupe traité par une injection intravitréenne mensuelle de Lucentis 0,5 mg, dose recommandée par l'AMM.
Un gain d'au moins 15 lettres à 12 mois.
En outre, les études MARINA et ANCHOR ont montré que Lucentis, administré tous les mois, a permis de maintenir l'acuité visuelle pour un pourcentage important de patients (critère secondaire).
Ainsi, de 34 à 40 % des patients traités par Lucentis ont présenté une amélioration cliniquement significative de la vision, définie par un gain d'au moins 15 lettres à 12 mois, contre 5 % avec les injections simulées et 6 % avec la vertéporfine. L'amélioration de l'acuité visuelle observée dans les études MARINA et ANCHOR s'est traduite par des bénéfices rapportés par les patients en ce qui concerne les activités de la vie quotidienne liées à la vision de près, la vision de loin et la dépendance relative à la vision (critère secondaire).
Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques ont été principalement oculaires et liés à la procédure d'injection intravitréenne.
Dans son rapport du 28 mars 2007, la commission de transparence de la HAS a considéré que Lucentis apportait une amélioration du service médical rendu importante (Asmr II) dans la prise en charge des patients atteints de Dmla avec une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire.
Conférence de presse organisée par les Laboratoires Novartis, à laquelle participaient G. Soubrane, E. Souied, S.-Y. Cohen et D. Batou.
Un anticorps monoclonal
L'efficacité de Lucentis repose sur son principe actif, le ranibizumab, fragment d'anticorps monoclonal humanisé recombinant dirigé contre le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire humain de type A (VEGF-A).
Lucentis 10 mg/ml se présente sous la forme d'un flacon à usage unique pour administration intravitréenne exclusivement. Ce traitement doit être administré par des ophtalmologistes expérimentés. La dose recommandée de Lucentis est de 0,5 mg (0,05 ml). Le traitement commence par une phase d'induction, avec une injection par mois pendant trois mois consécutifs, suivie d'une phase de maintien au cours de laquelle l'acuité visuelle des patients sera contrôlée une fois par mois. Si le patient présente une perte d'acuité visuelle de plus de cinq lettres à échelle ETDRS ou l'équivalent d'une ligne sur l'échelle de Snellen, Lucentis doit être administré. L'intervalle entre deux doses ne doit pas être inférieur à un mois.
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