Maladie cutanée, chronique, inflammatoire, la dermatite (ou eczéma) atopique évolue par poussées, se manifestant par une éruption papulo-vésiculeuse associée à un prurit important. L'ensemble de ces manifestations cutanées survient généralement sur un terrain génétiquement prédisposé à des affections atopiques.
L'incidence de la dermatite atopique a augmenté au cours des deux dernières décennies, et on observe un gradient nord-sud de sa prévalence (5 % en Espagne, 20 % en Grande-Bretagne). La maladie débute fréquemment durant les premiers mois de la vie, mais seulement 10 % des patients continuent de souffrir de cette affection à l'age adulte (mais de manière beaucoup plus grave).
Qualité de vie
La qualité de vie de ces patients, en raison des troubles du sommeil, du prurit parfois intolérable et de l'aspect physique de la peau, peut être profondément affectée. Depuis quarante ans, les dermocorticoïdes constituent le traitement de référence.
Protopic est le premier immunomodulateur sous forme topique dans la dermatite atopique : il a une action spécifique sur le déséquilibre immunitaire associé à la dermatite atopique, en restaurant la fonction de la peau et en prévenant le relargage des médiateurs de l'inflammation et des cytokines. Il réduit de façon significative l'inflammation de la peau et le prurit.
Chez l'enfant, une efficacité supérieure à l'acétate d'hydrocortisone a été démontrée. Un essai clinique multicentrique de phase III, randomisé, contrôlé, a été réalisé, ayant pour objectif de comparer l'efficacité et la tolérance du tacrolimus pommade à 0,03 % à celles de l'acétate d'hydrocortisone à 1 % chez des enfants de plus de 2 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Au cours de cet essai, Protopic 0,03 % ou l'acétate de cortisone à 1 % étaient appliqués en couche mince sur toutes les lésions, deux fois par jour pendant trois semaines.
L'apparition de l'amélioration clinique
En cas de guérison survenant avant la fin d'arrêt du traitement, le traitement était poursuivi sept jours, puis arrêté. Cet essai a permis de constater que l'amélioration évaluée selon le critère principal des patients traités par le tacrolimus pommade 0,03 % est significativement plus importante (p < 0,001) (Wilcoxon Rank Sum Test) que ceux traités par l'acétate d'hydrocortisone 1 %.
En effet, après trois jours de traitement, apparaît l'amélioration clinique, évaluée par la réduction du score mEASI et de la surface corporelle atteinte. Après sept jours de traitement, la réduction médiane du score mEASI et celle de la surface corporelle atteinte sont deux fois plus importantes avec Protopic 0,03 % versus acétate d'hydrocortisone 1 %. A la fin du traitement, l'efficacité de Protopic 0,03 % (score mEASI, surface corporelle atteinte) est significativement supérieure à celle de l'acétate d'hydrocortisone 1 % (p < 0,001, Wilcoxon Rank Sum Test).
Chez l'adulte, une efficacité comparable à un dermocorticoïde d'activité forte a été démontrée. Un essai clinique multicentrique de phase III, randomisé, contrôlé, en double insu et groupes parallèles, a comparé l'efficacité et la tolérance du tacrolimus pommade à 0,1 % à celles du butyrate d'hydrocortisone à 0,1 % chez des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Protopic 0,1 % ou le butyrate d'hydrocortisone étaient appliqués en couche mince sur toutes les lésions deux fois par jour pendant trois semaines, même en cas de guérison survenant avant la fin de la durée du traitement. Cet essai a permis de constater que, concernant le critère principal d'évaluation, il n'y a pas de différence significative entre le groupe tacrolimus 0,1 % et le groupe butyrate d'hydrocortisone 0,1 % (p = 0,343, Wilcoxon Rank Sum Test). En effet, on constate dans le groupe tacrolimus une amélioration des manifestations cliniques (mEASI) et une diminution de la surface corporelle atteinte objectivée dès le troisième jour de traitement, ainsi qu'une efficacité croissante jusqu'à l'arrêt du traitement, à la fin de la troisième semaine. Ainsi, tous critères confondus, l'efficacité de tacrolimus 1 % est comparable à celle du butyrate d'hydrocortisone à 0,1 %.
Protopic est bien toléré dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère. Il peut même être utilisé sur des zones délicates et fragiles comme le visage et les paupières. Les effets secondaires les plus fréquents sont une sensation d'échauffement, rougeur et prurit, transitoires au site d'application et qui diminuent rapidement. Aucune atrophie cutanée n'a été observée.
Conférence de presse à laquelle participaient le Dr Morad Lahfa (hôpital Saint-Louis, Paris) ainsi que P. Errard et F. Romiée (Fujisawa France).
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