L’AFSSAPS a été informée de la survenue d’événements cardiovasculaires sévères justifiant l’arrêt d’un essai clinique portant sur Multaq (dronédarone), molécule indiquée dans la prise en charge des troubles du rythme cardiaque de l’adulte. Cet essai visait à comparer le médicament à un placebo dans la prévention d’événements cardiovasculaires chez des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) permanente, une indication hors AMM. Il a été interrompu après observation d’une augmentation des accidents cardiovasculaires dans le groupe de patients traités par rapport à ceux sous placebo.
Un courrier d’information a été adressé aux professionnels de santé pour les informer que, dans l’attente de données complémentaires, l’Afssaps recommande aux médecins de considérer le risque cardio-vasculaire mais aussi hépatique avant toute prescription de dronédarone. Les pharmaciens peuvent poursuivre la délivrance du médicament.
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