En 2018, l'article 66 de la LFSS 2019 a introduit la notion de justification pour l'emploi de la mention « non substituable » par les prescripteurs. Selon ce texte, le recours à cette mention doit être justifié « sur des critères médicaux objectifs, définis en lien avec l'ANSM ». Suite à l'adoption de la LFSS 2019, l'article L.5125-23 du code de la Santé publique définissant le cadre de la substitution au sein d'un groupe générique par le pharmacien d'officine a été modifié pour organiser plus précisément les modalités d'exclusion à la substitution générique.
L'arrêté ministériel prévu par l'article L.5125-23 du CSP a été publié au J O du 19 novembre 2019. Il s'appuie sur un avis de l'ANSM du 25 octobre 2019 (non consultable) et entrera en vigueur le 1er janvier 2020. Trois situations d'exclusion de la substitution par le médecin prescripteur sont précisées : les médicaments à marge thérapeutique étroite, lorsque le patient est stabilisé (diabète, hormones antiépileptiques) ; certaines situations en pédiatrie, lorsque la forme galénique du princeps n'a pas d'équivalent parmi les génériques appartenant au même groupe ; et enfin, une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire.
Le critère de marge thérapeutique étroite peut motiver la demande de non substitution lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament et à l'exclusion des phases d'adaptation. L'arrêté ministériel du 12 novembre 2019 limite la liste à seulement 13 substances : antiépileptiques (lamotrigine, lévétiracétam, prégabaline, topiramate, valproate de sodium, zonisomide) ; immunosuppresseurs (azathioprine, ciclosporine, mycophénolate mofétil, mycophénolate sodique) ; hormones thyroïdiennes (lévothyroxine), médicaments utilisés dans la dépendance aux opioïdes (buprénorphine) ; antinéoplasiques ; inhibiteurs des protéines kinases (évérolimus ).
Pour la prise en charge pédiatrique, la prescription chez l'enfant de moins de 6 ans, lorsqu’aucun médicament générique n'a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration, constitue un autre motif reconnu pour écarter une substitution au sein d'un groupe générique.
Reste l'excipient à effet notoire face à une contre-indication formelle et démontrée. La condition est alors que l'excipient incriminé soit présent dans tous les médicaments génériques disponibles et qu'il n'entre pas dans la formulation du médicament de référence. L'arrêté ne précise pas les modalités de démonstration (réalisation de tests, antécédent d'effets indésirables), ni les causes de la contre-indication (allergie).
Nouvelles contraintes pour les prescripteurs
En pratique, si un prescripteur souhaite faire valoir l'un des trois motifs d'exclusion à la substitution, il doit le préciser sur l'ordonnance. MTE, pour la prescription d'un médicament à marge thérapeutique étroite chez un sujet stabilisé, EFG, pour la prescription d'une forme galénique sans équivalent générique chez un enfant de moins de 6 ans, CIF, en cas de contre-indication à un excipient à effet notoire. La mention appropriée doit apparaître sur l'ordonnance sous forme informatisée ou à défaut sous forme manuscrite, pour chaque médicament prescrit, et pour chaque situation médicale concernée.
En pratique, à compter du 1er janvier 2020, la mention «non substituable» seule doit être complétée. Cela impose aux prescripteurs une vérification préalable et systématique des spécialités génériques disponibles sur le marché, et de leur formulation.
Mes Conclusions. On veut emmerder les médecins et leur faire perdre leur temps… le plus grand plaisir des tutelles. La cardiologie est oubliée. HTA : le générique du Tareg était cancérigène. Anticoagulants : il faut le princeps car il peut y avoir avec le générique 10 % d'écart d'efficacité =hémorragies ou thromboses
Une question se poser : pénurie de soignants et génériques toxiques ou moins efficaces : n'est ce pas une façon cynique de ne pas payer les retraites en diminuant l'espérance de vie ?