ALFA-AMYLASE BGR CONSEIL 200 U.CEIP-ml, sirop, boîte de 1 flacon ( gobelet doseur) de 200 ml
Dernière révision : 11/04/2024
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : BIOGARAN
Source :
Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.
NB: Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à l'alfa-amylase ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
Mises en garde spéciales
Hypersensibilité : Des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions de type anaphylactique et des chocs anaphylactiques, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique Effets indésirables) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, l'administration d'alpha-amylase doit être interrompue immédiatement et un traitement médical adapté doit être instauré.
Précautions d'emploi
En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements...) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée, au-delà de 5 jours, sans avis médical.
Excipients
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 2,8 g de saccharose par cuillère à café (5 mL) et 8,4 g de saccharose par cuillère à soupe (15 mL). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère à soupe (15 mL), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 56,25 mg d'éthanol par cuillère à soupe de 15 mL de sirop ce qui est équivalent à 3,75 mg/mL (0,375% p/v). La quantité d'éthanol dans 15 mL de ce médicament équivaut à moins de 10 mL de bière ou 4 mL de vin. La faible quantité d'éthanol contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée: angio-oedème, urticaire, prurit, éruption cutanée, éruption maculopapuleuse.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: hypersensibilité, réaction anaphylactique, choc anaphylactique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée : bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : nausées, vomissements
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
ARRETER IMMEDIATEMENT et CONSULTER le plus rapidement possible un médecin en cas de :
- Eruption cutanée,
- Démangeaisons,
- Gonflement de la face,
des lèvres, de la langue,
- Difficultés à respirer,
- Chute de tension.
CONSULTER un médecin en
cas de :
- Fièvre
- Maux de gorge ou de tête
importants,
- Expectorations
(crachat) purulentes,
- Gêne à la déglutition
des aliments,
- Persistance des
symptômes sans amélioration au-delà de 5 jours de traitement.
Grossesse
Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de l'alfa-amylase dans le lait maternel, l'utilisation de ALFA-AMYLASE BGR CONSEIL est à éviter pendant l'allaitement.
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Posologie
Adulte : 1 cuillère à soupe (15 mL), 3 fois par jour.
Enfant de plus de 3 ans (plus de 15 kg) : 2 cuillères à café (10 mL), 3 fois par jour.
Nourrisson et enfant de 6 mois à 3 ans (7 kg à 15 kg) : 1 cuillère à café (5 mL), 3 fois par jour.
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
Mode d'administration
Voie orale.
Durée de conservation :
18 mois.
Après ouverture du flacon : 10 jours.
Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Sans objet.
Sans objet.
Classe pharmacothérapeutique : Enzymes à visée anti-inflammatoire, code ATC : R02A.
Non renseignée.
Non renseignée.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sirop.
200 mL de sirop en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène) et d'un gobelet doseur.
Alfa-amylase................................................................................................................. 200 U.CEIP*
Pour 1 mL de sirop.
*Soit 142,86 unités Pharmacopée Européenne par mL de sirop.
Une unité CEIP correspond à la quantité d'enzyme en mg qui catalyse l'hydrolyse de 1 mg d'amidon en 10 secondes dans les conditions du dosage.
Une cuillère à café contient 2,8 g de saccharose.
Une cuillère à soupe contient 8,4 g de saccharose.
Excipient(s) à effet notoire : 560 mg/mL de saccharose, 0,9 mg/mL de parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), 0,3 mg/mL de parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et 3,75 mg/mL d'éthanol (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Saccharose, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), huile essentielle de mandarine (contient de l'éthanol), acide citrique monohydraté, eau purifiée.