HAEMOCOMPLETTAN poudre pour solution injectable 1 g, boîte de 1 flacon de 1 g
Retiré du marché le : 22/07/2010
Dernière révision : 18/01/2005
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : CSL BEHRING
Source :
- Afibrinogénémie constitutionnelle :
notamment au cours des syndromes hémorragiques, en prévention de saignements lors d'interventions chirurgicales d'urgence ou en prophylaxie au long cours chez les patients ayant eu un ou plusieurs épisodes d'hémorragie intracérébrale.
- Syndrome hémorragique avec hypofibrinogénémie très sévère (< 0,5-0,8 g/L*) du péri-partum immédiat (hémorragie de la délivrance) ; notamment en cas d'impossibilité de réaliser une hémostase chirurgicale (ligature ou embolisation des artères utérines) ou si celle-ci n'est pas efficace.
- Syndrome hémorragique avec CIVD aiguë très évolutive et hypofibrinogénémie profonde (< 0,5-0,8 g/L*) menaçant le pronostic vital : notamment, en cas d'inefficacité du plasma frais congelé (PFC) ou si les perfusions de ce dernier sont limitées par les quantités d'apports liquidiens acceptables pour le patient.
- Syndrome hémorragique avec hypofibrinogénémie profonde (< 0,5-0,8 g/L*) : en particulier, au cours d'une transplantation hépatique ou induite par la L. Asparaginase.
- Syndrome hémorragique avec hypofibrinogénémie profonde (< 0,5-0,8 g/L*) après expansion volémique en quantités très importantes (coagulopathie de dilution).
- Prophylaxie de risque hémorragique avec hypofibrinogénémie (< 0,5-0,8 g/L*) induite par la L. Asparaginase.
*la prescription de Haemocomplettan doit prendre en compte, le cas échéant, les autres facteurs de risque hémorragique et les possibilités de correction de la pathologie sous-jacente du patient.
notamment au cours des syndromes hémorragiques, en prévention de saignements lors d'interventions chirurgicales d'urgence ou en prophylaxie au long cours chez les patients ayant eu un ou plusieurs épisodes d'hémorragie intracérébrale.
- Syndrome hémorragique avec hypofibrinogénémie très sévère (< 0,5-0,8 g/L*) du péri-partum immédiat (hémorragie de la délivrance) ; notamment en cas d'impossibilité de réaliser une hémostase chirurgicale (ligature ou embolisation des artères utérines) ou si celle-ci n'est pas efficace.
- Syndrome hémorragique avec CIVD aiguë très évolutive et hypofibrinogénémie profonde (< 0,5-0,8 g/L*) menaçant le pronostic vital : notamment, en cas d'inefficacité du plasma frais congelé (PFC) ou si les perfusions de ce dernier sont limitées par les quantités d'apports liquidiens acceptables pour le patient.
- Syndrome hémorragique avec hypofibrinogénémie profonde (< 0,5-0,8 g/L*) : en particulier, au cours d'une transplantation hépatique ou induite par la L. Asparaginase.
- Syndrome hémorragique avec hypofibrinogénémie profonde (< 0,5-0,8 g/L*) après expansion volémique en quantités très importantes (coagulopathie de dilution).
- Prophylaxie de risque hémorragique avec hypofibrinogénémie (< 0,5-0,8 g/L*) induite par la L. Asparaginase.
*la prescription de Haemocomplettan doit prendre en compte, le cas échéant, les autres facteurs de risque hémorragique et les possibilités de correction de la pathologie sous-jacente du patient.
- Hypersensibilité connue à l'un des constituants de la préparation.
- Thromboses manifestes, infarctus du myocarde récent, excepté lorsque le pronostic vital est mis en jeu par une hémorragie et dans les cas d'hypo- ou dysfibrinogénémie constitutionnelles.
- Antécédents de maladies thrombo-emboliques, en dehors des hypo- et dysfibrinogénémies constitutionnelles.
- Thromboses manifestes, infarctus du myocarde récent, excepté lorsque le pronostic vital est mis en jeu par une hémorragie et dans les cas d'hypo- ou dysfibrinogénémie constitutionnelles.
- Antécédents de maladies thrombo-emboliques, en dehors des hypo- et dysfibrinogénémies constitutionnelles.
- Le traitement impliquera la prise en charge et la surveillance des hypo- dys- et afibrinogénémies constitutionnelles par un médecin spécialiste de l'hémostase.
- Ce médicament contient 183 mg de sodium par flacon. Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
- Le risque potentiel de thrombose devra être évalué en fonction des antécédents du patient, de la pathologie à traiter et du bénéfice attendu. Dans les coagulopathies intravasculaires disséminées (CIVD) le traitement par Haemocomplettan sera discuté cas par cas, en évaluant le rapport bénéfice/risque.
- En cas d'allergie, de réaction anaphylactique ou de choc, l'administration devra être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique devra être instauré.
- Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou d'autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.
Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le foetus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.
- Grossesse et allaitement : l'innocuité de Haemocomplettan au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du foetus et du développement péri- et post-natal. L'expérience clinique acquise avec Haemocomplettan chez la femme enceinte, lors de complications hémorragiques obstétricales, n'a pas montré d'effet nocif indésirable sur l'évolution de la grossesse, le développement du foetus, ni pendant la période post-natale. Toutefois, Haemocomplettan ne sera prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.
- Ce médicament contient 183 mg de sodium par flacon. Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
- Le risque potentiel de thrombose devra être évalué en fonction des antécédents du patient, de la pathologie à traiter et du bénéfice attendu. Dans les coagulopathies intravasculaires disséminées (CIVD) le traitement par Haemocomplettan sera discuté cas par cas, en évaluant le rapport bénéfice/risque.
- En cas d'allergie, de réaction anaphylactique ou de choc, l'administration devra être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique devra être instauré.
- Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou d'autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.
Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le foetus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.
- Grossesse et allaitement : l'innocuité de Haemocomplettan au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du foetus et du développement péri- et post-natal. L'expérience clinique acquise avec Haemocomplettan chez la femme enceinte, lors de complications hémorragiques obstétricales, n'a pas montré d'effet nocif indésirable sur l'évolution de la grossesse, le développement du foetus, ni pendant la période post-natale. Toutefois, Haemocomplettan ne sera prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.
- A ce jour, aucun effet indésirable n'a été rapporté, cependant le risque potentiel de développer une coagulation intravasculaire disséminée ou une maladie thrombo-embolique ne peut être écarté après administration de Haemocomplettan. Une surveillance biologique (temps de Quick, numération plaquettaire, taux plasmatique de fibrinogène) doit être instaurée lorsque la posologie (durée, fréquence des injections) augmente.
- Des réactions allergiques, anaphylactiques ou de type frissons-hyperthermie pourraient survenir.
- Des réactions allergiques, anaphylactiques ou de type frissons-hyperthermie pourraient survenir.
L'innocuité de Haemocomplettan au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du foetus et du développement péri- et post-natal.
L'expérience clinique acquise avec Haemocomplettan chez la femme enceinte, lors de complications hémorragiques obstétricales, n'a pas montré d'effet nocif indésirable sur l'évolution de la grossesse, le développement du foetus, ni pendant la période post-natale. Toutefois, Haemocomplettan ne sera prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.
L'expérience clinique acquise avec Haemocomplettan chez la femme enceinte, lors de complications hémorragiques obstétricales, n'a pas montré d'effet nocif indésirable sur l'évolution de la grossesse, le développement du foetus, ni pendant la période post-natale. Toutefois, Haemocomplettan ne sera prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Aucune interaction médicamenteuse avec Haemocomplettan n'est connue à ce jour. Néanmoins, le mélange préalable avec d'autres produits ou médicaments est formellement déconseillé.
Posologie :
- La posologie de Haemocomplettan dépend des caractéristiques biologiques (taux de fibrinogène fonctionnel) et cliniques (sévérité du syndrome hémorragique et/ou du risque thrombotique).
- On estime que la concentration minimale nécessaire à l'hémostase dans des circonstances chirurgicales ou obstétricales est de 0,8 g/L.
- Déficits constitutionnels :
. L'objectif de la première injection est d'atteindre un taux de fibrinogène circulant supérieur à 0,8 g/L (valeurs normales comprises entre 1,5 et 3,5 g/L).
Formule de calcul pour la dose initiale :
quantité à injecter (g) = [taux à obtenir (g/L) - taux basal (g/L)] x [0,04 x poids corporel (kg)].
. La posologie ultérieure (doses et fréquence des injections) sera adaptée à l'état clinique et au suivi biologique du patient.
- Déficits acquis :
Une coagulation satisfaisante est obtenue par des taux de fibrinogène compris entre 0,8 et 1,5 g/L.
Au-delà de ces taux, il existe un risque majeur de thrombose.
Mode et voie d'administration :
- Haemocomplettan est une poudre, à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparation injectable, selon les modalités décrites dans le paragraphe instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- Haemocomplettan doit être exclusivement injecté par voie intraveineuse, en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser 4 ml/mn.
- La posologie de Haemocomplettan dépend des caractéristiques biologiques (taux de fibrinogène fonctionnel) et cliniques (sévérité du syndrome hémorragique et/ou du risque thrombotique).
- On estime que la concentration minimale nécessaire à l'hémostase dans des circonstances chirurgicales ou obstétricales est de 0,8 g/L.
- Déficits constitutionnels :
. L'objectif de la première injection est d'atteindre un taux de fibrinogène circulant supérieur à 0,8 g/L (valeurs normales comprises entre 1,5 et 3,5 g/L).
Formule de calcul pour la dose initiale :
quantité à injecter (g) = [taux à obtenir (g/L) - taux basal (g/L)] x [0,04 x poids corporel (kg)].
. La posologie ultérieure (doses et fréquence des injections) sera adaptée à l'état clinique et au suivi biologique du patient.
- Déficits acquis :
Une coagulation satisfaisante est obtenue par des taux de fibrinogène compris entre 0,8 et 1,5 g/L.
Au-delà de ces taux, il existe un risque majeur de thrombose.
Mode et voie d'administration :
- Haemocomplettan est une poudre, à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparation injectable, selon les modalités décrites dans le paragraphe instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- Haemocomplettan doit être exclusivement injecté par voie intraveineuse, en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser 4 ml/mn.
Durée de conservation :
5 ans.
Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
5 ans.
Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
- Haemocomplettan ne doit pas être mélangé avec d'autres produits et/ou médicaments.
- Haemocomplettan doit être reconstitué avec 50 ml d'eau pour préparations injectables.
- Haemocomplettan doit être reconstitué avec 50 ml d'eau pour préparations injectables.
Aucun cas de surdosage accidentel n'a été rapporté à ce jour, cependant, il existe un risque théorique de complications thrombo-emboliques, au-delà d'un taux plasmatique de fibrinogène de 2 g/L.
ANTI-HEMORRAGIQUES.
(Fibrinogène humain : B02BB01).
Le fibrinogène injecté, en présence de thrombine, de facteur XIII activé et d'ions calcium, se transforme en un réseau de fibrine tridimensionnel, stable, qui assure la coagulation.
(Fibrinogène humain : B02BB01).
Le fibrinogène injecté, en présence de thrombine, de facteur XIII activé et d'ions calcium, se transforme en un réseau de fibrine tridimensionnel, stable, qui assure la coagulation.
- La demi-vie biologique est de 96 à 144 heures soit environ 4 jours.
- Dans les CIVD, la demi-vie de Haemocomplettan est notablement raccourcie avec production de produits de dégradation.
- Dans les CIVD, la demi-vie de Haemocomplettan est notablement raccourcie avec production de produits de dégradation.
Rien ne suggère que Haemocomplettan diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Haemocomplettan est un constituant normal du plasma humain et agit comme le fibrinogène physiologique.
Il n'induit pas de phénomène toxique par administration unique chez la souris et le rat.
Chez l'animal, le test de toxicité à des doses réitérées ne peut être pratiqué en raison de la spécificité d'espèces.
Aucune étude de reproduction ni de mutagénicité n'a été réalisée avec Haemocomplettan.
Il n'induit pas de phénomène toxique par administration unique chez la souris et le rat.
Chez l'animal, le test de toxicité à des doses réitérées ne peut être pratiqué en raison de la spécificité d'espèces.
Aucune étude de reproduction ni de mutagénicité n'a été réalisée avec Haemocomplettan.
- Reconstitution :
Respecter les règles d'asepsie habituelles.
. Haemocomplettan doit être reconstitué avec 50 ml d'eau pour préparations injectables.
. Amener le flacon de solvant et celui de Haemocomplettan non ouverts à la température corporelle ou de la pièce (ne pas dépasser + 37°C).
. Retirer la capsule protectrice du flacon de Haemocomplettan pour découvrir la partie centrale du bouchon.
. Nettoyer la surface du bouchon du flacon de perfusion avec une solution antiseptique et laisser sécher.
. Transférer le solvant à l'aide d'un dispositif de transfert approprié dans le flacon de perfusion. S'assurer de l'imprégnation complète de la poudre.
. Imprimer au flacon un léger mouvement de rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre et obtention de la solution prête à administrer. Eviter de secouer le flacon car cela pourrait générer l'apparition de mousse. Normalement, la reconstitution s'effectue au maximum en 15 minutes (généralement en 5 à 10 minutes).
. Une solution à pH neutre, incolore à jaunâtre, claire à légèrement opalescente est ainsi obtenue.
. Le produit reconstitué doit être administré immédiatement (voir durée de conservation). Ne pas réfrigérer après reconstitution (voir également précautions particulières de conservation).
. Eviter que du sang ne pénètre dans les seringues remplies de produit.
Le produit reconstitué doit être examiné à l'oeil, afin de s'assurer qu'il ne contient pas de particules.
La solution reconstituée présente une opalescence plus ou moins prononcée. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
- Administration :
. Haemocomplettan doit être exclusivement perfusé par voie intraveineuse, en une seule fois et immédiatement après reconstitution sans dépasser 4 ml/mn.
. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Respecter les règles d'asepsie habituelles.
. Haemocomplettan doit être reconstitué avec 50 ml d'eau pour préparations injectables.
. Amener le flacon de solvant et celui de Haemocomplettan non ouverts à la température corporelle ou de la pièce (ne pas dépasser + 37°C).
. Retirer la capsule protectrice du flacon de Haemocomplettan pour découvrir la partie centrale du bouchon.
. Nettoyer la surface du bouchon du flacon de perfusion avec une solution antiseptique et laisser sécher.
. Transférer le solvant à l'aide d'un dispositif de transfert approprié dans le flacon de perfusion. S'assurer de l'imprégnation complète de la poudre.
. Imprimer au flacon un léger mouvement de rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre et obtention de la solution prête à administrer. Eviter de secouer le flacon car cela pourrait générer l'apparition de mousse. Normalement, la reconstitution s'effectue au maximum en 15 minutes (généralement en 5 à 10 minutes).
. Une solution à pH neutre, incolore à jaunâtre, claire à légèrement opalescente est ainsi obtenue.
. Le produit reconstitué doit être administré immédiatement (voir durée de conservation). Ne pas réfrigérer après reconstitution (voir également précautions particulières de conservation).
. Eviter que du sang ne pénètre dans les seringues remplies de produit.
Le produit reconstitué doit être examiné à l'oeil, afin de s'assurer qu'il ne contient pas de particules.
La solution reconstituée présente une opalescence plus ou moins prononcée. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
- Administration :
. Haemocomplettan doit être exclusivement perfusé par voie intraveineuse, en une seule fois et immédiatement après reconstitution sans dépasser 4 ml/mn.
. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Absence d'information dans l'AMM.
1 g de poudre en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle), serti avec une capsule en aluminium surmontée d'un disque en plastique (polypropylène) - boîte de 1.