SUBCUVIA 160 g-l, solution injectable, boîte de 20 flacons de 5 ml
Retiré du marché le : 05/09/2012
Dernière révision : 25/05/2009
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : BAXTER
Source :
· agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales,
· déficit immunitaire commun variable,
· déficit immunitaire combiné sévère,
· déficits en sous-classes d'IgG associés à des infections à répétition.
Traitement de substitution dans les myélomes ou leucémies lymphoïdes chroniques avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections à répétition.
Hypersensibilité connue à l'un des constituants.
SUBCUVIA ne doit pas être administrée par voie intravasculaire.
SUBCUVIA ne doit pas être administrée par voie intramusculaire en cas de thrombocytopénie sévère ou d'autres désordres de l'hémostase.
Le débit recommandé au paragraphe Posologie et mode d'administration. Mode d'administration doit être scrupuleusement observé. Les patients doivent rester sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels effets indésirables.
Les patients en traitement à domicile et/ou les accompagnants doivent être entraînés à la détection de signes précoces de réaction d'hypotension qui peuvent survenir. En cas de suspicion de réaction de type allergique ou anaphylactique, il convient d'interrompre immédiatement l'injection. En cas de réactions anaphylactoïdes sévères, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré et le patient et/ou l'accompagnant devra contacter immédiatement un médecin.
Certains effets indésirables peuvent apparaître plus fréquemment chez les patients recevant des immunoglobulines humaines normales pour la première fois ou, dans de rares cas, lors d'un changement d'immunoglobuline normale humaine ou lorsque le dernier traitement remonte à plus de huit semaines.
Les vraies réponses allergiques sont rares. Elles peuvent notamment apparaître dans les très rares cas de déficit en IgA avec anticorps anti-IgA et ces patients doivent être particulièrement surveillés.
Très rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent entraîner une chute brutale de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique même chez des patients qui ont présenté une bonne tolérance à une administration précédente d'immunoglobuline humaine normale.
Les complications potentielles peuvent souvent être évitées. Il est souhaitable :
· de s'assurer initialement de la tolérance de l'administration des immunoglobulines humaines normales par une injection lente (voir Posologie et mode d'administration.),
· de garder les patients sous surveillance pendant toute la durée de l'injection afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance. En particulier, lors de la première administration d'une immunoglobuline humaine normale, en cas de changement de produit ou si le dernier traitement remonte à une longue période, le patient doit être maintenu sous surveillance pendant toute la durée de la première administration et pendant l'heure qui suit la fin de l'injection. Tous les autres patients devront être maintenus en observation pendant au moins 20 minutes après la fin de l'injection.
En cas de suspicion de réaction de type allergique ou anaphylactique, il convient d'interrompre immédiatement l'injection. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
SUBCUVIA est préparé à partir de plasma humain.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.
Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.
L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuent probablement à la sécurité du produit.
Rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, des chocs anaphylactiques ont été rapportés même chez des patients n'ayant pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'administrations antérieures.
Des réactions d'intolérance de type frissons, céphalées, hyperthermie, vomissement, manifestations allergiques, nausée, vertiges, hyperhidrose, pâleur, paresthésie, tachycardie, arthralgie, chute de la pression artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement.
Réactions locales au point d'injection : gonflement, endolorissement,, rougeur, induration, sensation de chaleur locale, sensation de douleur locale, démangeaisons, ecchymose et érythème.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes telles que dyspnées, oppression thoracique, rougeurs de la face et de la peau, sensation de chaleur et urticaire peuvent survenir.
Les effets indésirables rapportés ci-dessous ont été observés lors d'études cliniques et au cours de l'expérience post-commercialisation pour ce type de médicament.
Leur fréquence est évaluée selon les critères suivants : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100 - <1/10), peu fréquent (³1/1000 - <1/100), rare (³1/10 000 - <1/1000) et très rare (<1/10 000).
1) Etudes cliniques
Le taux de survenue est ³1/100 - <1/10, c'est-à-dire très fréquent pour les effets indésirables suivants.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
· Gonflement,
· Douleur locale.
2) Expérience post-commercialisation
Le taux de survenue des effets indésirables suivants est ³1/1000 - <1/100, c'est-à-dire peu fréquent.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
· Rougeur,
· Induration,
· Démangeaisons.
Le taux de survenue des effets indésirables suivants est ³1/10 000 - <1/1000, c'est-à-dire rare.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
· Fièvre,
· Gonflement,
· Sensation de chaleur locale
· Fatigue
· Malaise
Affections du système immunitaire :
· Urticaire.
Affections du système nerveux :
· Tremblement
· Paresthésie
Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
· Prurit
· Hyperhidrose,
· Pâleur
Les effets indésirables cités ci-dessous reflètent les réactions pouvant survenir avec SUBCUVIA.
Affections cardiaques :
· Tachycardie.
Affections gastro-intestinales :
· Nausées,
· Vomissements.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
· Frissons,
· Endolorissement,
· Douleur locale,
· Ecchymoses,
· Erythème,
· Oppression thoracique,
· Sensation de chaleur.
Affections du système immunitaire :
· Réactions allergiques,
· Choc anaphylactique,
· Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
Investigations :
· Chute de la pression artérielle.
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
· Arthralgie,
· Lombalgie modérée.
Affections du système nerveux :
· Céphalées,
· Vertiges.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
· Dyspnée.
Affections vasculaires :
· Rougeurs de la face et de la peau,
· Faible pression artérielle.
Voir la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi pour les informations sur la sécurité liée aux agents transmissibles.
- Toujours utiliser ce médicament exactement comme l’a indiqué le médecin. En cas de doutes, consulter le médecin.
- Désigner un accompagnant qui pourra surveiller l’apparition d’effets indésirables éventuels pendant l’injection et pendant au moins 20 minutes après l’administration. Ces effets indésirables peuvent être une chute de la tension artérielle ou d’une réaction allergique. Le médecin fournira, ainsi qu’à l'accompagnant, des instructions détaillées. Il s’agit notamment des informations nécessaires pour détecter une réaction allergique aussi vite que possible. Les premiers symptômes de réaction allergique comprennent :
. chute de la pression artérielle (hypotension),
. hausse de la fréquence cardiaque,
. vomissements (nausées),
. sueurs froides,
. frissons,
. sensation de chaleur,
. urticaire,
. démangeaisons,
. difficultés respiratoires.
Pendant l’injection, rester attentif aux premiers signes de réaction allergique. En cas d'apparition des symptômes précédents, interrompre immédiatement l’injection et appeler un médecin. En présence de symptômes graves, un traitement d’urgence sera immédiatement mis en place.
Vaccins constitués de virus vivants atténués :
L'administration d'immunoglobuline humaine normale peut entraver l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle pendant au minimum 6 semaines et jusqu'à 3 mois. Après administration de ce produit, un intervalle de 3 mois doit être respecté avant d'administrer ce type de vaccins. Dans le cas de la rougeole, cette altération peut persister jusqu'à un an.
En conséquence, pour les patients vaccinés contre la rougeole, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux doit être effectué.
Interférence avec des tests sérologiques :
Après injection d'immunoglobulines, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques.
La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou anti-D, peut interférer avec certains tests sérologiques pour les anticorps erythrocytaires (test de Coombs).
Le traitement doit être initié et placé sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des déficits immunitaires.
Il peut être nécessaire d'adapter la posologie à chaque patient en fonction des paramètres pharmacocinétiques et de la réponse clinique. Les schémas posologiques suivants sont donnés à titre indicatif.
Le traitement doit être ajusté pour maintenir un taux approximatif de 4 à 6 g/l IgG circulantes.
Le traitement par voie sous-cutanée doit permettre d'assurer un taux d'IgG résiduel constant (mesuré avant l'injection suivante). Une dose de charge d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg par semaine (fractionnée en plusieurs doses journalières de 0,1 à 0,15 g/kg de poids corporel et répartie sur plusieurs jours de la semaine) est recommandée. Après équilibre des taux d'IgG, des doses d'entretien sont administrées à intervalles réguliers de façon à atteindre une dose cumulative mensuelle de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg.
Les taux résiduels doivent être mesurés de façon à ajuster la dose et l'intervalle d'administration.
L'administration de SUBCUVIA doit se faire de préférence par voie sous-cutanée.
SUBCUVIA peut aussi être administrée par voie intramusculaire. Dans ce cas, la dose cumulative mensuelle doit être divisée en injections hebdomadaires ou bi-hebdomadaires, de façon à injecter un faible volume de solution lors de chaque administration. Pour diminuer le désagrément pour le patient, chaque injection pourra également se faire dans des sites anatomiques différents.
Mode d'administration
Les immunoglobulines humaines normales peuvent être administrées par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
SUBCUVIA doit être administrée par voie sous-cutanée. Dans des cas exceptionnels, quand l'administration sous-cutanée est impossible, SUBCUVIA peut être injectée par voie intramusculaire.
L'administration par voie sous-cutanée lors du traitement à domicile doit être instaurée après une formation des patients dispensée par un médecin expérimenté dans la prise en charge des déficits immunitaires. Le patient doit être formé à l'utilisation d'un pousse-seringue, aux techniques d'injection, à la tenue d'un carnet de traitement et aux mesures à prendre en cas d'effet indésirable grave.
Pour l'administration, il est recommandé d'utiliser un débit initial de 10 ml/h/pompe.
La vitesse d'injection initiale peut être augmentée de 1 ml/h/pompe à chaque administration consécutive. Le débit maximal recommandé est de 20 ml/h/pompe. Plusieurs pompes peuvent être utilisées simultanément.
Le site d'injection doit être changé tous les 5 à 15 ml.
Les injections intramusculaires doivent être réalisées par une infirmière ou un médecin.
Durée de conservation :
Après ouverture : à utiliser immédiatement
Précautions particulières de conservation :A conserver au réfrigérateur (+2°C - +8°C).
Pendant la durée de conservation, le produit peut-être conservé à une température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 6 semaines au maximum. La date de mise à température ambiante ainsi que la fin de la période de 6 semaines doit être notée sur l'emballage extérieur.
Un fois mis à température ambiante, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur. Il doit être éliminé s'il n'est pas utilisé au terme de la période de 6 semaines.
A la fin de cette période, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur, mais utilisé ou détruit.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Code ATC : JO6BA01
L'immunoglobuline humaine normale contient principalement des immunoglobulines G (IgG) qui présentent un large spectre d'anticorps dirigés contre les agents infectieux.
L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps anti-IgG présents dans la population normale. En général, ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant d'un minimum de 1000 dons. La distribution des sous-classes d'IgG est proportionnelle à celle du plasma humain natif.
Des administrations appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.
Les données issues des études cliniques montrent qu'il est possible de maintenir des taux circulants de 7,24 - 7,86 g/l par l'administration de doses de 1,25 ml (0,2 g)/kg de poids corporel toutes les deux semaines.
Lors de l'administration par voie intramusculaire, l'immunoglobuline humaine normale est biodisponible dans la circulation du receveur après un délai de 2-3 jours.
Les IgG et les complexes d'IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Les études de toxicité répétées ne sont pas réalisables en raison du développement, chez l'animal, d'anticorps dirigés contre les protéines hétérologues.
Les études de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas été réalisées avec ce médicament.
Le produit doit être amené à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
La solution est claire à opalescente, incolore à jaune pâle. Pendant la conservation, il peut apparaître une légère turbidité ou une faible quantité de particules.
Ne pas utiliser de solutions présentant une turbidité trop importante.
Ne pas réutiliser les flacons déjà ouverts.
Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Liste I
Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est également autorisée.
Agréé aux collectivités.
Le produit se présente sous la forme d’une solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle.