ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g-l, solution pour perfusion, boîte de 1 flacon de 50 ml

Restauration et maintien du volume de sang circulant lorsqu'un déficit volumique a été établi et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde de synthèse sera fonction de l'état clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles.

Hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l'un des excipients.

Précautions particulières d'emploi

En cas de survenue d'une réaction de type allergique ou anaphylactique, l'administration doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié institué. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.

L'albumine doit être utilisée avec précaution dans les situations où une hypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution pourraient présenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple:

·         Insuffisance cardiaque décompensée

·         Hypertension

·         Varices oesophagiennes

·         Œdème pulmonaire

·         Diathèse hémorragique

·         Anémie sévère

·         Anurie rénale et post-rénale

L'effet colloïdo-osmotique des solutions d'albumine humaine à 200-250 g/l est environ quatre fois celui du plasma sanguin. Par conséquent, lorsqu'une solution concentrée d'albumine est administrée, il faut veiller à assurer une hydratation adéquate du patient.

Surveiller attentivement les patients pour éviter une surcharge circulatoire et une hyperhydratation.

Les solutions d'albumine humaine à 200-250 g/l sont relativement faibles en électrolytes comparées aux solutions d'albumine humaine à 40-50g/l. Lorsque de l'albumine est administrée, le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et il faut prendre les actions appropriées pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les patients.

S'il faut remplacer des volumes relativement importants, des contrôles des paramètres de coagulation et de l'hématocrite sont nécessaires. Prendre des précautions pour garantir une substitution adéquate des autres constituants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un oedème pulmonaire.

Mises en gardes spéciales

Les mesures standards de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques de l'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.

Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique également aux agents pathogènes émergeants ou de nature encore inconnue.

Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.

La fréquence a été évaluée à l'aide des critères suivants : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, ≤1/10), peu fréquent (≥1/1 000, ≤1/100), rare (≥1/10 000, ≤1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

En cas de réaction sévère, la perfusion doit être arrêtée et un traitement adapté doit être initié.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.

Ces effets indésirables sont présentés selon la classification système organe-classe MedDRA, puis par termes préférentiels par ordre de gravité.

Affections du système immunitaire : réactions anaphylactiques, hypersensibilité/réactions allergiques

Affections du système nerveux : céphalées

Affections cardiaques : tachycardie

Affections vasculaires : hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée

Affections gastro-intestinales : vomissement, dysgueusie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : urticaire, prurit

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : frissons.

Aucune donnée n'est disponible concernant des effets indésirables provenant d'essais cliniques contrôlés menés avec l'albumine humaine.

Pour toute information sur la sécurité virale, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

L'innocuité de l'Albumine humaine Baxter 200 g/l solution pour perfusion chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, l'expérience clinique avec l'albumine suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ou sur le foetus et le nouveau-né.

Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec l'Albumine humaine Baxter 200 g/l solution pour perfusion.

Toutefois, l'albumine humaine est un constituant normal du sang humain.

Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue à ce jour.

La concentration, la posologie et le débit de perfusion doivent être adaptés à chaque cas particulier.

Posologie

La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection et de la persistance des pertes liquidiennes et protéiques. Il convient de mesurer l'adéquation du volume circulant et non les taux plasmatiques d'albumine pour déterminer la dose nécessaire.

Si de l'albumine humaine doit être administrée, les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés, et peuvent inclure:

·         pression artérielle et pouls,

·         pression veineuse centrale,

·         pression artérielle pulmonaire d'occlusion,

·         diurèse,

·         électrolytes,

·         hématocrite/hémoglobine.

·         signes cliniques de défaillance respiratoire/cardiaque (par exemple : dyspnée)

·         signes cliniques d'augmentation de la pression intra-cranienne (par exemple : céphalées)

Mode d'administration

L'Albumine humaine Baxter 200 g/l solution pour perfusion peut être administrée directement par voie intraveineuse, ou également diluée dans une solution isotonique (par ex. glucose 5% ou chlorure de sodium à 0,9%).

Le débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications.

Dans les échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au taux d'épuration.

3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments (sauf par exemple avec du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9%), avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.

De plus, l'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec des hydrolysats de protéines (par exemple : nutrition parentérale) ou des solutions contenant de l'alcool : ces mélanges peuvent entrainer la précipitation des protéines.

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les patients.

La solution est normalement claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt. Ceci peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution a été contaminée.

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit de perfusion sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un oedème pulmonaire, et contrôler soigneusement les paramètres hémodynamiques du patient.

Classe pharmacothérapeutique : Substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques, code ATC : B05AA01

L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de l'activité de la synthèse des protéines du foie.

Données physico-chimiques : l'Albumine humaine Baxter 200 g/l solution pour perfusion a un effet hyperoncotique.

Les fonctions physiologiques les plus importantes de l'albumine tiennent à sa contribution à la pression oncotique du sang et à sa fonction de transporteur. L'albumine stabilise le volume de sang circulant et assure un rôle de transporteur d'hormones, d'enzymes, de médicaments et de toxines.

Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité des capillaires qui altère la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peuvent survenir dans certaines conditions telles que brûlures étendues ou choc septique.

Dans des conditions normales, la demi-vie de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases Iysosomiales.

Chez les sujets sains, moins de 10% de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire durant les deux premières heures qui suivent la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Chez certains patients, l'augmentation du volume plasmatique peut rester stable pendant plusieurs heures. Cependant, chez les patients en état critique, on peut observer une fuite intravasculaire de l'albumine en quantités importantes à un taux non prévisible.

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

L'albumine humaine est un constituant normal du plasma humain et agit comme l'albumine physiologique.

Chez l'animal, les études de toxicité par administration unique sont peu pertinentes et ne permettent ni d'estimer les doses toxiques ou létales ni d'établir une relation dose-effet. Les études de toxicité par administration réitérée ne peuvent être pratiquées en raison du développement d'anticorps contre les protéines hétérologues dans les modèles animaux.

A ce jour, aucun cas de toxicité embryo-foetale, de pouvoir oncogène ou mutagène n'a été associé à l'albumine humaine.

Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.

La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse ou être également diluée dans une solution isotonique (par exemple du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9%).

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les patients.

Lorsque des volumes importants sont administrés, le produit doit être remis à température ambiante ou corporelle avant utilisation.

La solution est normalement claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt. Ceci peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution a été contaminée.

Ne pas utiliser si le bouchon est altéré. En cas de fuites, jeter le flacon.

Une fois le flacon ouvert, le contenu doit être utilisé immédiatement. Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.

Liquide clair, légèrement visqueux, incolore, jaune, ambré ou vert.

50 ml de solution en flacon (verre type Il) muni d'un bouchon (caoutchouc halogénobutyl) - boîte de 1