DOPAMINE VIATRIS 5 mg-ml, solution pour perfusion, boîte de 50 ampoules de 10 ml

Syndromes de bas débit, entre autres d'étiologie suivante :

· bas débit après chirurgie cardiaque,

· états de choc d'origine toxi-infectieuse après remplissage vasculaire et après vérification de la fonction myocardique,

· chutes tensionnelles importantes après anesthésie péridurale et rachianesthésie.

Ce médicament ne DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :

· obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection, notamment cardiomyopathie obstructive, rétrécissement aortique serré

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'associations aux anesthésiques volatils halogénés, antidépresseurs imipraminiques, antidépresseurs sérotoninergiques- noradrénergiques, guanéthidine et apparentés (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Mises en garde

· Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire : celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaires.

· Activité ectopique : la dopamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique, mais elle entraîne rarement une tachycardie ou une fibrillation ventriculaire.

· Antécédents de troubles du rythme cardiaque graves : les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.

Précautions d'emploi

Généralités

· Avant d'entreprendre un traitement par la dopamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie par le remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose ou hypoxie, ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie.

· La prudence s'impose tout particulièrement en cas de vasoconstriction importante et post-charge élevée.

Cas particulier

· Hypotension.

D'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mmHg une hypovolémie peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dopamine.

Excipients

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (E223) et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient 28,3 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 1,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Troubles du rythme cardiaque, nausées et vomissements, vaso-constriction périphérique, crise angineuse. Ces troubles apparaissent généralement aux fortes doses.

En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En  clinique,  il  n'existe  pas  actuellement de  données  suffisamment pertinentes pour  évaluer  un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dopamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Cependant compte tenu des situations d'urgence imposant l'utilisation de ce médicament, il peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Associations déconseillées

+ Anesthésiques volatils halogénés

Troubles graves du rythme ventriculaire (augmentation de l'excitabilité).

+ Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (milnacipran, venlafaxine) et antidépresseurs imipraminiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

+ Guanéthidine et apparentés

Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique). Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ IMAO non sélectifs (iproniazide)

Augmentation de l'action pressive, à n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) :

Risque d'augmentation de l'action pressive, à n'utiliser que sous contrôle médical strict.

Adulte et enfant

Posologie

Les doses administrées sont fonction des données hémodynamiques et du poids du patient.

Elles se situent habituellement entre 2 et 10 microgrammes/kg/min., cependant dans certains cas, des doses supérieures à 15 microgrammes/kg/min., voire 20 microgrammes/kg/min., ont pu être administrées. Ces doses doivent être très progressives et constamment adaptées en fonction de l'évolution des paramètres de surveillance.

Arrêter de manière progressive : diminution des doses de moitié chaque heure.

Mode d'administration

Ne pas associer ou diluer avec des solutés alcalins.

Avant l'administration de la spécialité, certaines précautions doivent être respectées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Administrer par voie veineuse stricte en perfusion continue à débit constant à l'aide d'une seringue électrique.

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

La solution de DOPAMINE VIATRIS 5 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être utilisée avec des solutions alcalines.

Symptômes

Nausées, vomissements, tachyarythmie, hypertension artérielle (par vasoconstriction périphérique).

Conduite d'urgence

Du fait de l'inactivation rapide de la dopamine (1 à 2 min.), il suffit de réduire ou d'interrompre la perfusion.

Classe pharmacothérapeutique : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES, code ATC : C01CA04. (C : Système Cardio-vasculaire).

Suivant les doses utilisées, on peut observer trois types d'effets :

· à faibles doses (< 5 µg/kg/min.) : effet dopaminergique:

o action inotrope positive;

o accroissement des débits sanguins rénal, mésentérique et coronaire;

o rétablissement ou augmentation de la diurèse et de l'excrétion sodée;

· à doses moyennes (entre 5 et 20 µg/kg/min.) : effet β-stimulant qui s'ajoute aux effets dopaminergiques :

o action inotrope positive (sans effet important sur la fréquence ni le rythme cardiaque) avec augmentation du débit cardiaque et diminution des résistances périphériques totales;

o réduction des résistances périphériques totales (vasodilatation artériolaire);

· à doses fortes (> 20 µg/kg/min.) : effet α-stimulant:

o élévation des résistances périphériques;

o augmentation de la pression artérielle, diminution de la différentielle et diminution de la diurèse.

A dose faible ou moyenne, la dopamine entraîne une augmentation du débit cardiaque par augmentation de la force contractile du myocarde, sans tachycardie.

A forte dose, la tachycardie, l'élévation de la PA, l'effet inotrope positif déterminent une augmentation de la consommation myocardique d'oxygène non compensée par une élévation du débit coronaire.

La dopamine est inactive en moins de 2 minutes :

· directement sous forme d'acide homovanillique;

· indirectement (après transformation en noradrénaline) sous forme d'acide vanylmandélique.

L'absorption orale est impossible du fait d'une dégradation au niveau de l'intestin et au cours du premier passage hépatique.

Sans objet.

Sans objet.

Toute fraction non utilisée doit être éliminée.

Liste I

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du code de la santé publique.

Solution pour perfusion.

Ampoule (verre incolore type I) de 10 ml ; boîte de 50.

Chlorhydrate de dopamine....................................................................................................... 5 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion

Une ampoule de 10 ml de solution pour perfusion contient 50 mg de chlorhydrate de dopamine.

Excipient(s) à effet notoire : Une ampoule contient 7,4 mg de métabisulfite de sodium (E223).

Ce médicament contient 28,3 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 1,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.