ORNIDAZOLE SERB 500 mg-100 ml, solution pour perfusion en flacon, flacon de 100 ml
Retiré du marché le : 07/03/2013
Dernière révision : 05/01/2005
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : SERB
Source :
- Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire de l'ornidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.
- Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
. traitement curatif des infections médico-chirurgicales à germes anaérobies sensibles,
. traitement préventif des infections à germes anaérobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un haut risque de survenue de ce type d'infection,
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
- Amibiases sévères de localisation intestinale ou hépatique.
- Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
. traitement curatif des infections médico-chirurgicales à germes anaérobies sensibles,
. traitement préventif des infections à germes anaérobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un haut risque de survenue de ce type d'infection,
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
- Amibiases sévères de localisation intestinale ou hépatique.
CONTRE-INDIQUE :
Hypersensibilité aux imidazolés.
DECONSEILLE :
L'administration de l'ornidazole pendant la grossesse et l'allaitement sera évitée, sauf en cas de nécessité.
Associations déconseillées : alcool, disulfirame.
Hypersensibilité aux imidazolés.
DECONSEILLE :
L'administration de l'ornidazole pendant la grossesse et l'allaitement sera évitée, sauf en cas de nécessité.
Associations déconseillées : alcool, disulfirame.
MISES EN GARDE :
- Interrompre le traitement en cas d'ataxie, de vertiges ou de confusion mentale.
- Tenir compte du risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades atteints d'affections neurologiques centrales et périphériques sévères, fixées ou évolutives.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Contrôler la formule leucocytaire en cas d'antécédents de dyscrasie sanguine, ou de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé. En cas de leucopénie, l'opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l'infection.
- Ce produit s'est révélé carcinogène chez l'animal. Toutefois, aucune suspicion de carcinogénicité n'existe chez l'homme.
- Association ornidazole-anticoagulants oraux (voir interactions).
- Ce produit appartient à la famille des nitro-5 imidazolés pour laquelle des cas de potentialisation avec le vécuronium (curarisant non dépolarisant) ont été signalés.
- Interrompre le traitement en cas d'ataxie, de vertiges ou de confusion mentale.
- Tenir compte du risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades atteints d'affections neurologiques centrales et périphériques sévères, fixées ou évolutives.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Contrôler la formule leucocytaire en cas d'antécédents de dyscrasie sanguine, ou de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé. En cas de leucopénie, l'opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l'infection.
- Ce produit s'est révélé carcinogène chez l'animal. Toutefois, aucune suspicion de carcinogénicité n'existe chez l'homme.
- Association ornidazole-anticoagulants oraux (voir interactions).
- Ce produit appartient à la famille des nitro-5 imidazolés pour laquelle des cas de potentialisation avec le vécuronium (curarisant non dépolarisant) ont été signalés.
- Rarement : nausées, gastralgies, ataxie, vertiges, céphalées, confusion mentale, éruptions cutanées.
- De très rares cas d'hépatites ont été rapportés.
- A forte posologie ou en cas de traitement prolongé : leucopénie.
- De très rares cas d'hépatites ont été rapportés.
- A forte posologie ou en cas de traitement prolongé : leucopénie.
L'administration d'ordinazole pendant la grossesse et l'allaitement sera évitée, sauf en cas de nécessité.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Alcool : effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
- Disulfirame : bouffées délirantes, état confusionnel.
ASSOCIATIONS NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
Anticoagulants oraux (décrit pour la warfarine) : du fait de l'augmentation de l'effet des anticoagulants oraux et du risque hémorragique par diminution de leur catabolisme hépatique.
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR : adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par l'ornidazole et 8 jours après son arrêt.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
5-fluorouracile : du fait de l'augmentation de la toxicité du 5 fluorouracile par diminution de la clairance du 5-fluorouracile.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
- Alcool : effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
- Disulfirame : bouffées délirantes, état confusionnel.
ASSOCIATIONS NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
Anticoagulants oraux (décrit pour la warfarine) : du fait de l'augmentation de l'effet des anticoagulants oraux et du risque hémorragique par diminution de leur catabolisme hépatique.
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR : adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par l'ornidazole et 8 jours après son arrêt.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
5-fluorouracile : du fait de l'augmentation de la toxicité du 5 fluorouracile par diminution de la clairance du 5-fluorouracile.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
L'utilisation de la forme injectable est réservée aux malades pour lesquels l'administration de la forme orale est impossible.
- Traitement des infections à germes anaérobies :
. Adultes : 1 à 1,5 g par jour en perfusions intraveineuses. La posologie de 1 g peut être administrée en une seule perfusion.
. Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour en perfusion intraveineuse.
. Nouveau-nés et nourrissons : 20 mg/kg/jour en deux prises de 10 mg/kg en perfusion lente IV.
Le relais peut être pris par voie orale à la même posologie, lorsque l'état du malade le permet.
- Prévention des infections post-opératoires à germes anaérobies :
. Adultes : une perfusion intraveineuse de 1 g au moment de l'induction.
. Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour en perfusion intraveineuse.
. Nouveau-nés et nourrissons : 20 mg/kg/jour en deux prises de 10 mg/kg en perfusion lente IV.
Le relais peut être pris par voie orale, à la même posologie, lorsque l'état du malade le permet.
- Prévention des infections néo-natales à germes anaérobies :
20 mg/kg/jour en deux prises de 10 mg/kg en perfusion lente IV.
- Amibiase :
. Adultes : 1 à 1,5 g par jour en perfusions intraveineuses.
. Enfants : 30 à 40 mg/kg/jour en perfusions intraveineuses.
Dans l'amibiase hépatique, au stade abcédé, l'évacuation de l'abcès doit être effectuée conjointement au traitement par l'ornidazole.
- Traitement des infections à germes anaérobies :
. Adultes : 1 à 1,5 g par jour en perfusions intraveineuses. La posologie de 1 g peut être administrée en une seule perfusion.
. Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour en perfusion intraveineuse.
. Nouveau-nés et nourrissons : 20 mg/kg/jour en deux prises de 10 mg/kg en perfusion lente IV.
Le relais peut être pris par voie orale à la même posologie, lorsque l'état du malade le permet.
- Prévention des infections post-opératoires à germes anaérobies :
. Adultes : une perfusion intraveineuse de 1 g au moment de l'induction.
. Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour en perfusion intraveineuse.
. Nouveau-nés et nourrissons : 20 mg/kg/jour en deux prises de 10 mg/kg en perfusion lente IV.
Le relais peut être pris par voie orale, à la même posologie, lorsque l'état du malade le permet.
- Prévention des infections néo-natales à germes anaérobies :
20 mg/kg/jour en deux prises de 10 mg/kg en perfusion lente IV.
- Amibiase :
. Adultes : 1 à 1,5 g par jour en perfusions intraveineuses.
. Enfants : 30 à 40 mg/kg/jour en perfusions intraveineuses.
Dans l'amibiase hépatique, au stade abcédé, l'évacuation de l'abcès doit être effectuée conjointement au traitement par l'ornidazole.
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à l'abri de la lumière.
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à l'abri de la lumière.
Sans objet.
Sans objet.
L'ornidazole est un ANTI-INFECTIEUX de la famille des nitro-5-imidazolés, actifs dans l'amibiase et dans les infections à bactéries anaérobies.
Le spectre antibactérien naturel de l'ornidazole concerne exclusivement les germes anaérobies.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < = 4 mg/L et R > 4 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
Anaérobies :
- Bacteroïdes fragilis.
- Bifidobacterium (60-70%).
- Bilophila.
- Clostridium.
- Clostridium difficile.
- Clostridium perfringens.
- Eubacterium (20-30%).
- Fusobacterium.
- Peptostreptococcus.
- Prevotella.
- Porphyromonas.
- Veillonella.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
Actinomyces.
- Anaérobies :
. Mobiluncus.
. Propionibacterium acnes.
ACTIVITE ANTIPARASITAIRE :
- Entamoeba histolytica.
- Giardia intestinalis.
- Trichomonas vaginalis.
Le spectre antibactérien naturel de l'ornidazole concerne exclusivement les germes anaérobies.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < = 4 mg/L et R > 4 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
Anaérobies :
- Bacteroïdes fragilis.
- Bifidobacterium (60-70%).
- Bilophila.
- Clostridium.
- Clostridium difficile.
- Clostridium perfringens.
- Eubacterium (20-30%).
- Fusobacterium.
- Peptostreptococcus.
- Prevotella.
- Porphyromonas.
- Veillonella.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
Actinomyces.
- Anaérobies :
. Mobiluncus.
. Propionibacterium acnes.
ACTIVITE ANTIPARASITAIRE :
- Entamoeba histolytica.
- Giardia intestinalis.
- Trichomonas vaginalis.
DISTRIBUTION :
Concentrations plasmatiques :
- Après administration intraveineuse d'une dose unique de 1 gramme, les concentrations plasmatiques sont les suivantes :
. 1 heure : 17,7 µg/ml,
. 24 heures : 4,9 µg/ml.
- Après administration intraveineuse lente d'une dose unique de 20 mg/kg, les concentrations plasmatiques sont les suivantes :
. Cmax : 18,7 µg/ml,
. 24 heures = 7,32 µg/ml.
Les taux résiduels à 24 heures sont donc supérieurs aux CMI et CMB des germes sensibles.
La demi-vie plasmatique est de 12 à 14 heures.
L'ornidazole diffuse dans tout l'organisme, passe dans le LCR et le placenta.
La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 15 pour cent.
BIOTRANSFORMATION :
L'ornidazole est métabolisé par le foie à 95 pour cent. Cinq métabolites libres ou glucuro et sulfoconjugués sont identifiés.
EXCRETION :
L'élimination de l'ornidazole se fait principalement sous forme de métabolites inactifs, par voie rénale (65 pour cent) et biliaire.
Concentrations plasmatiques :
- Après administration intraveineuse d'une dose unique de 1 gramme, les concentrations plasmatiques sont les suivantes :
. 1 heure : 17,7 µg/ml,
. 24 heures : 4,9 µg/ml.
- Après administration intraveineuse lente d'une dose unique de 20 mg/kg, les concentrations plasmatiques sont les suivantes :
. Cmax : 18,7 µg/ml,
. 24 heures = 7,32 µg/ml.
Les taux résiduels à 24 heures sont donc supérieurs aux CMI et CMB des germes sensibles.
La demi-vie plasmatique est de 12 à 14 heures.
L'ornidazole diffuse dans tout l'organisme, passe dans le LCR et le placenta.
La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 15 pour cent.
BIOTRANSFORMATION :
L'ornidazole est métabolisé par le foie à 95 pour cent. Cinq métabolites libres ou glucuro et sulfoconjugués sont identifiés.
EXCRETION :
L'élimination de l'ornidazole se fait principalement sous forme de métabolites inactifs, par voie rénale (65 pour cent) et biliaire.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Réservé à l'usage hospitalier.
Réservé à l'usage hospitalier.
Absence d'information dans l'AMM.
100 ml en flacon (verre).