OCTALBINE 50 g-l, solution pour perfusion, boîte de 1 flacon de 100 ml
Retiré du marché le : 26/11/2009
Dernière révision : 07/01/2009
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : OCTAPHARMA
Source :
- Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque la perte de volume a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
- Le choix d'une albumine plutôt qu'un colloïde de synthèse dépend de la situation clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles de chaque pays.
- Le choix d'une albumine plutôt qu'un colloïde de synthèse dépend de la situation clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles de chaque pays.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique la perfusion devra être interrompue immédiatement. En cas de choc le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
- L'albumine doit être administrée avec précaution dans toutes les situations où l'hypervolémie et ses conséquences ou l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient. Par exemple en cas d'insuffisance cardiaque décompensée, d'hypertension, de varices oesophagiennes, d'oedème pulmonaire, de troubles de la coagulation, d'anémie sévère, ou d'anurie.
- Les solutions d'albumine de 200 mg/ml (20%) ou 250 mg/ml (25%) sont relativement pauvres en électrolytes comparativement aux solutions de 40 mg/ml (4%) ou 50 mg/ml (5%). Lors de l'administration d'albumine, il convient par conséquent de suivre le bilan électrolytique afin de le maintenir ou de le rééquilibrer.
- Ce médicament contient 157 mmol/L de sodium, en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau ppi en raison du risque d'hémolyse.
- En cas d'administration de grandes quantités d'albumine, les paramètres de la coagulation et l'hématocrite doivent être suivis. La substitution par d'autres produits sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et globules rouges) doit être envisagée.
- Une hypervolémie peut survenir en cas de dosage et de débit d'administration mal adaptés à l'état hémodynamique du patient. En présence des premiers signes de surcharge cardiovasculaire (maux de tête, dyspnée, congestion de la veine jugulaire), d'élévation de la pression artérielle ou veineuse, ou d'oedème pulmonaire, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
- Les mesures standards pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres agents pathogènes.
- Aucune transmission de virus n'a été rapportée avec l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.
- Il est fortement recommandé, à chaque fois qu'OCTALBINE est administrée à un patient, de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du produit.
- L'albumine doit être administrée avec précaution dans toutes les situations où l'hypervolémie et ses conséquences ou l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient. Par exemple en cas d'insuffisance cardiaque décompensée, d'hypertension, de varices oesophagiennes, d'oedème pulmonaire, de troubles de la coagulation, d'anémie sévère, ou d'anurie.
- Les solutions d'albumine de 200 mg/ml (20%) ou 250 mg/ml (25%) sont relativement pauvres en électrolytes comparativement aux solutions de 40 mg/ml (4%) ou 50 mg/ml (5%). Lors de l'administration d'albumine, il convient par conséquent de suivre le bilan électrolytique afin de le maintenir ou de le rééquilibrer.
- Ce médicament contient 157 mmol/L de sodium, en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau ppi en raison du risque d'hémolyse.
- En cas d'administration de grandes quantités d'albumine, les paramètres de la coagulation et l'hématocrite doivent être suivis. La substitution par d'autres produits sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et globules rouges) doit être envisagée.
- Une hypervolémie peut survenir en cas de dosage et de débit d'administration mal adaptés à l'état hémodynamique du patient. En présence des premiers signes de surcharge cardiovasculaire (maux de tête, dyspnée, congestion de la veine jugulaire), d'élévation de la pression artérielle ou veineuse, ou d'oedème pulmonaire, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
- Les mesures standards pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres agents pathogènes.
- Aucune transmission de virus n'a été rapportée avec l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.
- Il est fortement recommandé, à chaque fois qu'OCTALBINE est administrée à un patient, de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du produit.
- Les effets indésirables avec OCTALBINE 50 mg/ml sont rares. Normalement, ces réactions disparaissent rapidement lorsque la vitesse de perfusion est réduite ou lorsque l'administration est arrêtée. Dans le cas de réactions sévères, l'administration doit être arrêtée et un traitement approprié doit être initié.
- Les effets indésirables ci-dessous ont été observés avec OCTALBINE 50 mg/ml après sa commercialisation.
- Très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), incluant les cas isolés.
- Affections du système immunitaire :
. Rare : Réaction anaphylactique.
. Très rare : Choc anaphylactique.
- Affections psychiatriques :
Très rare : Etat confusionnel.
- Affections du système nerveux :
Très rare : Céphalée.
- Affections cardiaques :
Très rare : Tachycardie. Bradycardie.
- Affections vasculaires :
. Rare : Hypotension.
. Très rare : Hypertension. Bouffées vasomotrices.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Très rare : Dyspnée.
- Affections gastro-intestinales :
Très rare : Nausée.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rare : Urticaire. Oedème de Quincke. Rash érythémateux. Sueurs.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Très rare : Fièvre. Frissons.
- Pour toute information sur la sécurité virale voir mises en garde et précautions d'emploi.
- Les effets indésirables ci-dessous ont été observés avec OCTALBINE 50 mg/ml après sa commercialisation.
- Très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), incluant les cas isolés.
- Affections du système immunitaire :
. Rare : Réaction anaphylactique.
. Très rare : Choc anaphylactique.
- Affections psychiatriques :
Très rare : Etat confusionnel.
- Affections du système nerveux :
Très rare : Céphalée.
- Affections cardiaques :
Très rare : Tachycardie. Bradycardie.
- Affections vasculaires :
. Rare : Hypotension.
. Très rare : Hypertension. Bouffées vasomotrices.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Très rare : Dyspnée.
- Affections gastro-intestinales :
Très rare : Nausée.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rare : Urticaire. Oedème de Quincke. Rash érythémateux. Sueurs.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Très rare : Fièvre. Frissons.
- Pour toute information sur la sécurité virale voir mises en garde et précautions d'emploi.
SURVEILLANCE du traitement :
Electrolytique.
Electrolytique.
L'innocuité de l'albumine au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec OCTALBINE 50 mg/ml.
Cependant, l'expérience clinique obtenue avec l'albumine suggère son innocuité durant le déroulement de la grossesse, sur le développement de l'embryon, du foetus ou sur le développement péri- et post-natal.
L'albumine est toutefois un constituant normal du sang.
Cependant, l'expérience clinique obtenue avec l'albumine suggère son innocuité durant le déroulement de la grossesse, sur le développement de l'embryon, du foetus ou sur le développement péri- et post-natal.
L'albumine est toutefois un constituant normal du sang.
Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'a été observée jusqu'à présent.
La concentration, le dosage, ainsi que la vitesse de perfusion doivent être adaptés à chaque cas particulier.
Posologie :
- La dose nécessaire dépend du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de la maladie à traiter ainsi que de l'ampleur des pertes liquidiennes et en protéines. La mesure du volume circulant et non l'albuminémie doit être prise en compte pour déterminer la posologie.
- Lors de l'administration d'albumine, les paramètres hémodynamiques doivent être surveillés régulièrement, notamment fréquence cardiaque, pression artérielle, pression veineuse centrale, pression artérielle pulmonaire, diurèse, électrolytes, hématocrite et hémoglobinémie.
- OCTALBINE 50 mg/ml convient au traitement des prématurés ainsi que des patients sous dialyse.
Mode d'administration :
- OCTALBINE 50 mg/ml doit être injecté par voie intraveineuse. Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications.
- Lors d'échanges plasmatiques, le débit d'administration peut être augmenté et doit être ajusté au débit d'élimination.
Posologie :
- La dose nécessaire dépend du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de la maladie à traiter ainsi que de l'ampleur des pertes liquidiennes et en protéines. La mesure du volume circulant et non l'albuminémie doit être prise en compte pour déterminer la posologie.
- Lors de l'administration d'albumine, les paramètres hémodynamiques doivent être surveillés régulièrement, notamment fréquence cardiaque, pression artérielle, pression veineuse centrale, pression artérielle pulmonaire, diurèse, électrolytes, hématocrite et hémoglobinémie.
- OCTALBINE 50 mg/ml convient au traitement des prématurés ainsi que des patients sous dialyse.
Mode d'administration :
- OCTALBINE 50 mg/ml doit être injecté par voie intraveineuse. Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications.
- Lors d'échanges plasmatiques, le débit d'administration peut être augmenté et doit être ajusté au débit d'élimination.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver et transporter à une température ne dépassant pas + 25°C.
Conserver le conditionnement primaire à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver et transporter à une température ne dépassant pas + 25°C.
Conserver le conditionnement primaire à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
- La solution d'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.
- Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables en raison du risque d'hémolyse, chez les receveurs.
- Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables en raison du risque d'hémolyse, chez les receveurs.
Une hypervolémie peut apparaître en cas de surdosage ou de vitesse de perfusion trop élevée. Aux premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (maux de tête, dyspnée, congestion de la veine jugulaire), ou d'élévation de la pression sanguine ou d'oedème pulmonaire, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et les paramètres hémodynamiques du patient surveillés.
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT VOLEMIQUE, PRODUIT D'APPORT PROTIDIQUE (B05AA01 : albumine).
- L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10% de l'activité de la synthèse des protéines du foie.
- Données physicochimiques :
. La solution d'albumine humaine à 50 mg/ml est une solution légèrement hypo-oncotique par rapport au plasma.
. L'une des fonctions physiologiques les plus importantes de l'albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang. Elle joue également un rôle de transporteur. Elle stabilise le volume sanguin et transporte des hormones, des enzymes, des toxines et des médicaments.
- L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10% de l'activité de la synthèse des protéines du foie.
- Données physicochimiques :
. La solution d'albumine humaine à 50 mg/ml est une solution légèrement hypo-oncotique par rapport au plasma.
. L'une des fonctions physiologiques les plus importantes de l'albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang. Elle joue également un rôle de transporteur. Elle stabilise le volume sanguin et transporte des hormones, des enzymes, des toxines et des médicaments.
- Dans les conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45% se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60% dans l'espace extravasculaire.
- Cependant, l'augmentation de la perméabilité capillaire peut modifier la cinétique de l'albumine et entraîner une distribution anormale, par exemple après des brûlures étendues ou lors d'un choc septique.
- Dans des conditions normales, la demi-vie de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation.
- L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomiales.
- Chez le sujet sain, moins de 10% de la solution d'albumine administrée quitte le compartiment intravasculaire dans les deux premières heures suivant l'injection.
- Il existe cependant d'importantes variations interindividuelles : chez certains patients le volume plasmatique reste augmenté pendant plusieurs heures alors que dans les cas critiques, l'albumine peut quitter le compartiment intravasculaire en quantité importante et de façon non prédictible.
- Cependant, l'augmentation de la perméabilité capillaire peut modifier la cinétique de l'albumine et entraîner une distribution anormale, par exemple après des brûlures étendues ou lors d'un choc septique.
- Dans des conditions normales, la demi-vie de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation.
- L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomiales.
- Chez le sujet sain, moins de 10% de la solution d'albumine administrée quitte le compartiment intravasculaire dans les deux premières heures suivant l'injection.
- Il existe cependant d'importantes variations interindividuelles : chez certains patients le volume plasmatique reste augmenté pendant plusieurs heures alors que dans les cas critiques, l'albumine peut quitter le compartiment intravasculaire en quantité importante et de façon non prédictible.
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
- L'albumine humaine contenue dans cette préparation est un constituant normal du plasma humain et se comporte comme l'albumine endogène.
- Les études de toxicité par administration réitérée chez l'animal ne peuvent être pratiquées en raison de la spécificité d'espèce.
- L'administration d'albumine humaine n'a suggéré aucun potentiel oncogène, mutagène ou de toxicité embryofoetale.
- Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.
- Les études de toxicité par administration réitérée chez l'animal ne peuvent être pratiquées en raison de la spécificité d'espèce.
- L'administration d'albumine humaine n'a suggéré aucun potentiel oncogène, mutagène ou de toxicité embryofoetale.
- Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.
- La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse.
- Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables en raison du risque d'hémolyse, chez les receveurs.
- En cas d'administration de gros volumes, le produit doit être conservé à température ambiante avant utilisation.
- La solution doit être claire ou légèrement opalescente.
- Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant un dépôt. Ceci peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution a été contaminée.
- Après ouverture, le contenu doit être utilisé immédiatement.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
- Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables en raison du risque d'hémolyse, chez les receveurs.
- En cas d'administration de gros volumes, le produit doit être conservé à température ambiante avant utilisation.
- La solution doit être claire ou légèrement opalescente.
- Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant un dépôt. Ceci peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution a été contaminée.
- Après ouverture, le contenu doit être utilisé immédiatement.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.
Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.
Solution claire ou légèrement opalescente.
100 ml de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) - boîte de 1.