MODUSTATINE 0,250 mg-5 ml, poudre et solvant pour solution injectable, boîte de 1 flacon de poudre ampoule de solvant de 5 ml
Retiré du marché le : 19/05/2009
Dernière révision : 21/10/2004
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE
Source :
Traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices oesophagiennes, dans l'attente de la mise en oeuvre d'un traitement spécifique.
CONTRE-INDIQUE :
Hypersensibilité à la somatostatine et/ou à l'un des autres composants.
DECONSEILLE :
Allaitement : en l'absence de données sur l'excrétion de ce médicament dans le lait maternel, la somatostatine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Hypersensibilité à la somatostatine et/ou à l'un des autres composants.
DECONSEILLE :
Allaitement : en l'absence de données sur l'excrétion de ce médicament dans le lait maternel, la somatostatine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
MISES EN GARDE :
Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libération du glucagon et de l'insuline, il est conseillé de surveiller la glycémie pendant la durée du traitement.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- L'injection sera faite lentement, en plus d'une minute (voir effets indésirables).
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours des études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la somatostatine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libération du glucagon et de l'insuline, il est conseillé de surveiller la glycémie pendant la durée du traitement.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- L'injection sera faite lentement, en plus d'une minute (voir effets indésirables).
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours des études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la somatostatine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Des manifestations, habituellement transitoires, d'inconfort abdominal, de flush, de nausées, de bradycardie sont clairement associées à une administration trop rapide (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Hypoglycémie et hyperglycémie.
- Des réactions allergiques (réactions cutanées, bronchospasme) ont été rapportées.
- Hypoglycémie et hyperglycémie.
- Des réactions allergiques (réactions cutanées, bronchospasme) ont été rapportées.
Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours des études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la somatostatine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
En l'absence de données sur l'excrétion de ce médicament dans le lait maternel, la somatostatine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours des études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la somatostatine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
En l'absence de données sur l'excrétion de ce médicament dans le lait maternel, la somatostatine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Les interactions médicamenteuses n'ont pas été étudiées. Des médicaments appartenant à des classes très diverses ont été prescrits conjointement au cours des essais sans que soient observées d'interactions particulières.
Une synergie avec la cimétidine a été rapportée dans un certain nombre de cas.
Une synergie avec la cimétidine a été rapportée dans un certain nombre de cas.
La somatostatine est administrée sous forme d'injection IV de 0,250 mg (en plus d'une minute) suivie immédiatement d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg/heure.
Le traitement pourra être maintenu pendant 48 heures, délai suffisant pour mettre en oeuvre d'éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.
En cas d'inefficacité après 8 heures de perfusion, le traitement ne sera pas poursuivi.
Le traitement pourra être maintenu pendant 48 heures, délai suffisant pour mettre en oeuvre d'éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.
En cas d'inefficacité après 8 heures de perfusion, le traitement ne sera pas poursuivi.
Durée de conservation :
Avant reconstitution : 2 ans.
Après reconstitution :
- La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C.
- D'un point de vue microbiologique. le médicament doit être utilisé immédiatement. Si, l'utilisation n'est pas immédiate, la durée de conservation et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur. La durée de conservation ne doit pas dépasser 24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C à moins que la reconstitution ne soit effectuée dans des conditions aseptiques et validées.
Précautions particulières de conservation :
Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Avant reconstitution : 2 ans.
Après reconstitution :
- La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C.
- D'un point de vue microbiologique. le médicament doit être utilisé immédiatement. Si, l'utilisation n'est pas immédiate, la durée de conservation et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur. La durée de conservation ne doit pas dépasser 24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C à moins que la reconstitution ne soit effectuée dans des conditions aseptiques et validées.
Précautions particulières de conservation :
Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
La somatostatine étant instable à pH alcalin, on évitera sa dilution dans des solutions de pH supérieur à 7,5.
Inconfort abdominal, nausées, flush, hypotension ou bradycardie peuvent accompagner une administration trop rapide.
HORMONES HYPOTHALAMIQUES,
Code ATC : H01CB01.
Administré par voie IV directe, le médicament est une réplique de synthèse de la somatostatine-14 naturelle, il inhibe les sécrétions exocrines et endocrines du tractus digestif, en particulier la sécrétion chlorhydropeptique gastrique, les sécrétions pancréatiques et, à un moindre degré, la sécrétion biliaire.
La somatostatine réduit le débit circulatoire dans le territoire splanchnique et inhibe la motilité gastrique et intestinale.
Code ATC : H01CB01.
Administré par voie IV directe, le médicament est une réplique de synthèse de la somatostatine-14 naturelle, il inhibe les sécrétions exocrines et endocrines du tractus digestif, en particulier la sécrétion chlorhydropeptique gastrique, les sécrétions pancréatiques et, à un moindre degré, la sécrétion biliaire.
La somatostatine réduit le débit circulatoire dans le territoire splanchnique et inhibe la motilité gastrique et intestinale.
La somatostatine disparait rapidement de la circulation après administration IV, essentiellement par dégradation enzymatique au niveau plasmatique (action d'amino et d'endopeptidases).
Sa demi-vie plasmatique est limitée à 2-3 minutes et nécessite donc une administration par perfusion continue à vitesse constante.
Sa demi-vie plasmatique est limitée à 2-3 minutes et nécessite donc une administration par perfusion continue à vitesse constante.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5121-96 du code la santé publique.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5121-96 du code la santé publique.
Absence d'information dans l'AMM.
0,25 mg de poudre en flacon (verre) de 8 ml et 5 ml de solvant en ampoule (verre) ; boîte de 1.