NARCAN NEONATAL 0,04 mg-2 ml, solution injectable, boîte de 10 ampoules de 2 ml
Retiré du marché le : 15/10/2010
Dernière révision : 07/02/2000
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : SERB
Source :
- Traitement des dépressions respiratoires d'origine centrale chez le nouveau-né, secondaires à l'administration d'antalgiques morphinomimétiques chez la mère lors de l'accouchement.
- Traitement des dépressions respiratoires d'origine centrale chez le nouveau-né, secondaires à l'utilisation de morphinomimétiques.
- Traitement des dépressions respiratoires d'origine centrale chez le nouveau-né, secondaires à l'utilisation de morphinomimétiques.
Hypersensibilité connue à la naloxone.
MISES EN GARDE :
- L'utilisation de la naloxone nécessite une surveillance clinique étroite et prolongée avec un monitorage du nouveau-né.
- La naloxone est sans effet sur la dépression respiratoire d'origine non opiacée. L'antagonisme de la dépression respiratoire due à la buprénorphine risque d'être incomplet. En présence d'une réponse incomplète, il faut recourir à une ventilation assistée.
- Les patients ayant favorablement répondu à la naloxone doivent être maintenus en observation. Des doses réitérées de naloxone peuvent s'avérer nécessaires, car la durée d'action de certains opiacés peut excéder celle de la naloxone.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La naloxone doit être administrée avec précaution chez les patients ayant reçu des doses importantes d'opiacés ou en état de dépendance physique à ces produits, car la levée trop rapide des effets des opiacés peut provoquer un syndrome aigu de sevrage. La même précaution est de règle lors de l'administration de naloxone chez des nouveau-nés dont la mère entre dans une de ces catégories de patients.
- La naloxone doit être administrée avec prudence chez les malades atteints d'affections cardiovasculaires graves. La brutale réversion des effets hémodynamiques des morphinomimétiques peut entraîner une hypertension artérielle et une tachycardie.
- L'utilisation de la naloxone nécessite une surveillance clinique étroite et prolongée avec un monitorage du nouveau-né.
- La naloxone est sans effet sur la dépression respiratoire d'origine non opiacée. L'antagonisme de la dépression respiratoire due à la buprénorphine risque d'être incomplet. En présence d'une réponse incomplète, il faut recourir à une ventilation assistée.
- Les patients ayant favorablement répondu à la naloxone doivent être maintenus en observation. Des doses réitérées de naloxone peuvent s'avérer nécessaires, car la durée d'action de certains opiacés peut excéder celle de la naloxone.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La naloxone doit être administrée avec précaution chez les patients ayant reçu des doses importantes d'opiacés ou en état de dépendance physique à ces produits, car la levée trop rapide des effets des opiacés peut provoquer un syndrome aigu de sevrage. La même précaution est de règle lors de l'administration de naloxone chez des nouveau-nés dont la mère entre dans une de ces catégories de patients.
- La naloxone doit être administrée avec prudence chez les malades atteints d'affections cardiovasculaires graves. La brutale réversion des effets hémodynamiques des morphinomimétiques peut entraîner une hypertension artérielle et une tachycardie.
- Des frissons, une hyperventilation, des vomissements, une agitation, une anxiété ont été quelquefois signalés : ils correspondent à l'utilisation de doses trop fortes de naloxone chez des sujets ayant reçu des morphinomimétiques.
- A de très fortes doses, des cas d'hypertension artérielle et d'oedème pulmonaire ont été rapportés lors de l'utilisation de naloxone en fin d'intervention chirurgicale, chez des patients présentant le plus souvent des antécédents cardiovasculaires ou recevant des médicaments ayant des effets cardiovasculaires indésirables.
- A de très fortes doses, des cas d'hypertension artérielle et d'oedème pulmonaire ont été rapportés lors de l'utilisation de naloxone en fin d'intervention chirurgicale, chez des patients présentant le plus souvent des antécédents cardiovasculaires ou recevant des médicaments ayant des effets cardiovasculaires indésirables.
Sans objet.
Sans objet.
Administration chez le nouveau-né.
- Il faut assurer une perméabilité adéquate des voies aériennes avant d'administrer le chlorhydrate de naloxone chez le nouveau-né en état apnéique.
- La dose habituelle en cas de dépression induite par les opiacés est de 10 µg/kg (soit 0,5 ml/kg), par voie IV de préférence, ou par voie SC ou IM.
- Si le degré désiré d'antagonisme ou d'amélioration des fonctions respiratoires n'est pas atteint, l'administration peut être réitérée à intervalles de 2 à 3 minutes, sans dépasser une dose totale cumulée de 60 µg/kg (soit 3 ml/kg).
- En cas d'administration de chlorhydrate de naloxone dosé à 0,04 mg/2 ml dans du sérum physiologique chez le nouveau-né, la prudence est de rigueur pour éviter un apport sodique excessif.
- Il faut assurer une perméabilité adéquate des voies aériennes avant d'administrer le chlorhydrate de naloxone chez le nouveau-né en état apnéique.
- La dose habituelle en cas de dépression induite par les opiacés est de 10 µg/kg (soit 0,5 ml/kg), par voie IV de préférence, ou par voie SC ou IM.
- Si le degré désiré d'antagonisme ou d'amélioration des fonctions respiratoires n'est pas atteint, l'administration peut être réitérée à intervalles de 2 à 3 minutes, sans dépasser une dose totale cumulée de 60 µg/kg (soit 3 ml/kg).
- En cas d'administration de chlorhydrate de naloxone dosé à 0,04 mg/2 ml dans du sérum physiologique chez le nouveau-né, la prudence est de rigueur pour éviter un apport sodique excessif.
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à l'abri de la lumière.
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à l'abri de la lumière.
Sans objet.
En cas de surdosage, en anesthésie, on observe une réapparition de la douleur avec agitation et excitation du système neurovégétatif.
ANTIDOTE/ANTAGONISTE DES MORPHINIQUES.
(N : système nerveux central).
Antagoniste pur et spécifique des morphinomimétiques sans effet agoniste ; lorsqu'elle est injectée à des sujets ayant reçu des morphinomimétiques, la naloxone antagonise leurs effets (dépression respiratoire, myosis, analgésie). Son action dépend de la dose, de la puissance du morphinomimétique à antagoniser et de l'intervalle séparant les injections des deux produits. Par contre, quand elle est administrée seule, elle est dépourvue de propriétés pharmacologiques propres.
(N : système nerveux central).
Antagoniste pur et spécifique des morphinomimétiques sans effet agoniste ; lorsqu'elle est injectée à des sujets ayant reçu des morphinomimétiques, la naloxone antagonise leurs effets (dépression respiratoire, myosis, analgésie). Son action dépend de la dose, de la puissance du morphinomimétique à antagoniser et de l'intervalle séparant les injections des deux produits. Par contre, quand elle est administrée seule, elle est dépourvue de propriétés pharmacologiques propres.
- Après injection en IV, la naloxone subit une dégradation rapide : on ne retrouve dans le plasma que de faibles quantités de naloxone non métabolisée.
- La dégradation de la naloxone s'effectue selon un cycle entéro-hépatique : une désalkylation avec réduction du groupe 6-céto et une glycuroconjugaison donnent naissance à différents métabolites dont, en particulier, le 2-naloxone-glycuronide.
- L'élimination de la naloxone et de ses métabolites est urinaire (70% en 72 heures chez l'adulte).
- Le délai d'action varie de 1/2 à 2 minutes après administration IV à 3 minutes après administration IM ou SC.
- La demi-vie plasmatique est de 45 à 90 minutes, mais peut atteindre 3 heures chez le nouveau-né.
- La durée d'action par voie IV est de 20 à 30 minutes environ. Par voie IM ou SC, elle est de 2 heures 30 à 3 heures.
- La diffusion de la naloxone au niveau cérébral est bonne : aux concentrations sériques maximales (soit 15 minutes après injection), les concentrations cérébrales sont 1,5 fois plus élevées que les concentrations plasmatiques.
- La naloxone franchit la barrière placentaire.
- La dégradation de la naloxone s'effectue selon un cycle entéro-hépatique : une désalkylation avec réduction du groupe 6-céto et une glycuroconjugaison donnent naissance à différents métabolites dont, en particulier, le 2-naloxone-glycuronide.
- L'élimination de la naloxone et de ses métabolites est urinaire (70% en 72 heures chez l'adulte).
- Le délai d'action varie de 1/2 à 2 minutes après administration IV à 3 minutes après administration IM ou SC.
- La demi-vie plasmatique est de 45 à 90 minutes, mais peut atteindre 3 heures chez le nouveau-né.
- La durée d'action par voie IV est de 20 à 30 minutes environ. Par voie IM ou SC, elle est de 2 heures 30 à 3 heures.
- La diffusion de la naloxone au niveau cérébral est bonne : aux concentrations sériques maximales (soit 15 minutes après injection), les concentrations cérébrales sont 1,5 fois plus élevées que les concentrations plasmatiques.
- La naloxone franchit la barrière placentaire.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Réservé à l'usage hospitalier.
Réservé à l'usage hospitalier.
Absence d'information dans l'AMM.
2 ml en ampoule (verre) ; boîte de 10.