CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale, boîte de 100 récipients unidoses de 50 ml

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement sur la peau et les muqueuses le nombre des micro-organismes.

· · Nettoyage et antisepsie des plaies superficielles et peu étendues

·         Sensibilisation à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique)

·         Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses.

·         Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.

Mises en garde spéciales

·         Usage externe exclusivement.

·         En raison de la nature de l'excipient, la CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale, ne doit pas être utilisée pour l'antiseptie des cavités internes (lavages, irrigations).

·         Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.

·         Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu.
Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

·         Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical ni pour l'antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponctions, d'injections ou de transfusions).

·         Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, les présentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.

Précautions d'emploi

Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, sur une grande surface (voir Mise en garde).

· Risque d'effets systémiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.

· Possibilité d'eczéma allergique de contact

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

·         Générales: compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter sauf avec les autres composés cationiques.

·         Particulières: prendre garde aux incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques (voir rubrique Incompatibilités).

Deux applications par jour.

La solution est prête à l'emploi. Elle peut être appliquée directement sur les plaies.

3 ans

Pas de précautions particulières de conservation.

La chlorhexidine se comporte comme un cationique: elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.

En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

·         Antiseptique bactéricide à large spectre.

·         Groupe chimique: bisdiguanide

·         Spectre d'activité de la chorhexidine: la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes gram + et, a un degré, gram -.

·         Activité fongicide sur candida albicans.

Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum...) et les phospholipides.

La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né.

Sans objet.

Non renseigné.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Solution pour application locale.

Solution de gluconate de chlorhexidine ..................................................................................... 0,2500 g

Quantité correspondant à gluconate de chlorhexidine ...............................................................0,0500 g

Pour 100 ml de solution pour application locale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Octoxinol-9 (TRITON x-100), azorubine, eau purifiée.