BSS COMPOSE Solution ophtalmique boîte de 6 (Flacons n°1 de 240 ml Flacons n°2 de 10 ml)
Retiré du marché le : 18/02/2021
Dernière révision : 18/02/1994
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : ALCON
Source :
En chirurgie oculaire :
- irrigation de la chambre antérieure de l'oeil, et de la cornée,
- hydratation du greffon lyophilisé au cours de la greffe de cornée.
- irrigation de la chambre antérieure de l'oeil, et de la cornée,
- hydratation du greffon lyophilisé au cours de la greffe de cornée.
Sans objet.
- NE JAMAIS UTILISER EN INJECTION OU PERFUSION INTRAVEINEUSE.
- En cas d'altération de la fermeture des flacons la stérilité n'est plus assurée.
- BSS COMPOSE est constitué de deux parties (flacons 1 et 2) qui sont réunies au moment de l'utilisation pour obtenir la solution destinée à l'irrigation intra-oculaire :
. Ne pas utiliser BSS COMPOSE avant reconstitution de la solution.
. Ne pas utiliser la partie 1 si elle ne contient pas de vide.
. Ne pas utiliser d'autre additif que la partie 2.
. Ne pas utiliser la solution reconstituée si elle présente une coloration anormale ou contient un précipité.
. Cette solution ne contient pas de conservateur et par conséquent, ne doit pas être utilisée chez plus d'un patient.
. Jeter toute fraction inutilisée six heures après reconstitution.
- Des études ont montré que les solutions pour irrigation intra-oculaire, iso-osmotiques à l'humeur aqueuse, doivent être utilisées avec précaution chez les diabétiques subissant une vitrectomie, car des modifications intra-opératoires du cristallin ont été observées.
- Comme pour toutes les interventions chirurgicales intra-oculaires, il convient de prendre des précautions appropriées afin de minimiser les risques de traumatisme de la cornée et des autres tissus oculaires.
- En cas d'altération de la fermeture des flacons la stérilité n'est plus assurée.
- BSS COMPOSE est constitué de deux parties (flacons 1 et 2) qui sont réunies au moment de l'utilisation pour obtenir la solution destinée à l'irrigation intra-oculaire :
. Ne pas utiliser BSS COMPOSE avant reconstitution de la solution.
. Ne pas utiliser la partie 1 si elle ne contient pas de vide.
. Ne pas utiliser d'autre additif que la partie 2.
. Ne pas utiliser la solution reconstituée si elle présente une coloration anormale ou contient un précipité.
. Cette solution ne contient pas de conservateur et par conséquent, ne doit pas être utilisée chez plus d'un patient.
. Jeter toute fraction inutilisée six heures après reconstitution.
- Des études ont montré que les solutions pour irrigation intra-oculaire, iso-osmotiques à l'humeur aqueuse, doivent être utilisées avec précaution chez les diabétiques subissant une vitrectomie, car des modifications intra-opératoires du cristallin ont été observées.
- Comme pour toutes les interventions chirurgicales intra-oculaires, il convient de prendre des précautions appropriées afin de minimiser les risques de traumatisme de la cornée et des autres tissus oculaires.
- Lorsque l'endothélium cornéen est anormal, l'irrigation intra-oculaire, comme tout autre traumatisme, peut entraîner une kératopathie bulleuse.
- De rares cas de réactions inflammatoires post-opératoires ainsi que des cas d'oedème cornéen et de décompensation cornéenne ont été rapportés à la suite d'interventions chirurgicales oculaires faisant intervenir BSS COMPOSE comme solution d'irrigation intra-oculaire. Leur relation avec l'utilisation de BSS COMPOSE n'a pas été démontrée.
- De rares cas de réactions inflammatoires post-opératoires ainsi que des cas d'oedème cornéen et de décompensation cornéenne ont été rapportés à la suite d'interventions chirurgicales oculaires faisant intervenir BSS COMPOSE comme solution d'irrigation intra-oculaire. Leur relation avec l'utilisation de BSS COMPOSE n'a pas été démontrée.
Bien que BSS COMPOSE ne contienne que des composants normaux de l'humeur aqueuse humaine approximativement aux mêmes concentrations, aucune étude spécifique n'ayant été conduite sur la femme enceinte ou allaitante, le risque n'est pas connu.
L'emploi de toute médication additive avec BSS COMPOSE peut entraîner des lésions des tissus intra-oculaires.
La quantité de solution à utiliser varie selon le type d'intervention chirurgicale.
La solution reconstituée sera utilisée selon la technique habituelle du chirurgien.
Reconstitution de la solution :
BSS COMPOSE DOIT ETRE RECONSTITUE AU MOMENT DE L'INTERVENTION.
Respecter des conditions d'asepsie strictes pour l'ouverture des flacons et la reconstitution de la solution.
- Enlever la bague de scellage du flacon 1 et du flacon 2.
- Nettoyer et désinfecter les bouchons sur les deux flacons en utilisant de l'alcool stérile.
- Transférer le contenu du flacon 2 dans le flacon 1 à l'aide du système de transfert prévu à cet usage (joint) ou au moyen d'une seringue stérile de taille adaptée (20 ml).
- Chaque flacon 2 contient plus de solution que le volume annoncé.
- Agiter ensuite lentement le flacon 1 pour mélanger les deux solutions.
- Recouvrir le bouchon d'une protection stérile si la solution n'est pas immédiatement utilisée.
- Retirer ensuite la partie détachable de l'étiquette et noter sur l'étiquette du flacon 1 le jour et l'heure de reconstitution du produit ainsi que le nom du patient.
- Utiliser une tubulure stérile comportant une prise d'air.
- Evacuer l'air contenu dans la tubulure avant de commencer l'irrigation oculaire.
- Si un deuxième flacon est nécessaire pour terminer l'intervention, s'assurer de l'absence de vide dans le deuxième flacon avant de brancher la tubulure.
La solution reconstituée sera utilisée selon la technique habituelle du chirurgien.
Reconstitution de la solution :
BSS COMPOSE DOIT ETRE RECONSTITUE AU MOMENT DE L'INTERVENTION.
Respecter des conditions d'asepsie strictes pour l'ouverture des flacons et la reconstitution de la solution.
- Enlever la bague de scellage du flacon 1 et du flacon 2.
- Nettoyer et désinfecter les bouchons sur les deux flacons en utilisant de l'alcool stérile.
- Transférer le contenu du flacon 2 dans le flacon 1 à l'aide du système de transfert prévu à cet usage (joint) ou au moyen d'une seringue stérile de taille adaptée (20 ml).
- Chaque flacon 2 contient plus de solution que le volume annoncé.
- Agiter ensuite lentement le flacon 1 pour mélanger les deux solutions.
- Recouvrir le bouchon d'une protection stérile si la solution n'est pas immédiatement utilisée.
- Retirer ensuite la partie détachable de l'étiquette et noter sur l'étiquette du flacon 1 le jour et l'heure de reconstitution du produit ainsi que le nom du patient.
- Utiliser une tubulure stérile comportant une prise d'air.
- Evacuer l'air contenu dans la tubulure avant de commencer l'irrigation oculaire.
- Si un deuxième flacon est nécessaire pour terminer l'intervention, s'assurer de l'absence de vide dans le deuxième flacon avant de brancher la tubulure.
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne pas congeler.
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne pas congeler.
Sans objet.
Sans objet.
BSS COMPOSE est une solution pour irrigation intra-oculaire, saline, stérile, et isotonique aux tissus oculaires.
Elle n'a pas d'action pharmacologique.
Sa composition est proche de celle de l'humeur aqueuse humaine.
Elle contient tous les éléments nécessaires au métabolisme cellulaire normal.
Elle n'a pas d'action pharmacologique.
Sa composition est proche de celle de l'humeur aqueuse humaine.
Elle contient tous les éléments nécessaires au métabolisme cellulaire normal.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Réservé à l'usage hospitalier.
Absence d'information dans l'AMM.
240 ml de solution 1 en flacon (verre) + 10 ml de solution 2 en flacon (verre) ; boîte de 6.