TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet, sachets boîte de 200

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Colopathies inflammatoires sévères (telles que recto-colite ulcéreuse, maladie de Crohn) et mégacôlon toxique,

Perforation/risque de perforation,

Syndrome occlusif ou subocclusif, sténoses symptomatiques,

Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

·         enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

·         conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Si les personnes, utilisant ce médicament pour la première fois, n'obtiennent pas d'amélioration de leur état au bout de 2 semaines, elles doivent demander conseil à leur médecin.

Ce médicament contient 3.75 mg d'aspartam par sachet. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque élevé de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple les sujets âgés, les patients avec une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale ou les patients sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.

Si les patients présentent des manifestations indiquant un déséquilibre hydroélectrolytique (par exemple oedème, dyspnée, asthénie croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque), l'administration de TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet doit être immédiatement arrêtée, l'ionogramme doit être réalisé et toute anomalie doit être traitée de façon appropriée.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De rares manifestations de type allergique et des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés uniquement pour de fortes doses de polyéthylène glycol, utilisées dans des préparations d'exploration colique.

Ce médicament contient 145 mg de sodium par sachet, équivalent à 7,25% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de sodium (2 g) par adulte. La dose maximale journalière de ce produit équivaut à 29 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de sodium (2 g) par adulte. TRANSIPEG est considéré comme un médicament « à dosage élevé en sodium ». A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Deux sachets de ce médicament contiennent 1 mmol (40 mg) de potassium. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

L'ajout de TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet à un liquide qui a été épaissi avec un épaississant à base d'amidon peut exposer les patients souffrant de dysphagie à un risque accru d'aspiration (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets gastro-intestinaux :

·         L'apparition de diarrhée d'intensité légère ou de selles liquides est un effet indésirable fréquent (> 1/10), en particulier en cas de dose trop élevée. Ces effets cèdent généralement en 24 à 48 heures après l'arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure. Lors des essais cliniques contrôlés avec TRANSIPEG 2,95 g, jusqu'à 40 % des patients ont rapporté au moins une fois un épisode de diarrhée ou de selle liquide.

·         Des douleurs abdominales et des ballonnements ont également été rapportés fréquemment (= 1/100 - < 1/10), en particulier chez les sujets souffrant de troubles fonctionnels intestinaux.

Effets cutanés et sur les tissus sous-cutanés :

·         De très rares cas (< 1/10 000) de réactions anaphylactiques et allergiques à type d'urticaire, éruption, prurit ou oedème, ont été rapportés.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

·         La déshydratation et les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyponatrémie) sont des effets indésirables de fréquence indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

CONSULTER UN MÉDECIN en l'absence d'amélioration au bout de 2 semaines de traitement.

ARRÊTER IMMÉDIATEMENT LE TRAITEMENT et CONSULTER UN MÉDECIN en cas :

- de difficulté à respirer, gonflement.

- d'apparition de plaques rouges, démangeaisons ou œdèmes.

Ce traitement doit être accompagné par les mesures hygiéno-diététiques suivantes:
 - une augmentation des fibres végétales (légumes verts, crudités, pain complet, fruits …) dans votre alimentation ;

- une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;

- une augmentation des activités physiques (sport, marche,) ;

- une rééducation du réflexe de défécation ;

- parfois, l'ajout de son à votre alimentation.

L'ajout de ce médicament à des épaississants alimentaires à base d'amidon peut, chez les personnes avec des problèmes de déglutition, augmenter le risque d'aspiration (passage de substances ingérées oralement dans les voies respiratoires).

Grossesse

En clinique, il n'y a pas de données disponibles sur les grossesses exposées au macrogol 3350.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En conséquence, et en prenant en compte la très faible absorption du macrogol 3350, l'utilisation de TRANSIPEG 2,95 g peut être envisagée si besoin.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur l'excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé et quand cela s'avère nécessaire, la prescription de TRANSIPEG 2,95 g peut être envisagée au cours de l'allaitement.

L'absorption intestinale d'autres médicaments peut être transitoirement réduite lors de l'utilisation concomitante avec TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet. Il a été observé des cas isolés de diminution de l'efficacité pour certains médicaments administrés de façon concomitante (par exemple les antiépileptiques).

L'ajout de TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet et plus spécifiquement de macrogol 3350 à un liquide qui a été épaissi à l'aide d'un épaississant à base d'amidon peut produire un mélange mince et aqueux, annulant ainsi l'action d'épaississement prévue. Les patients atteints de dysphagie qui avalent le liquide plus fluide seront potentiellement exposés à un risque accru d'aspiration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

La posologie est de 1 à 4 sachets par jour en une seule prise, de préférence le matin. La posologie moyenne est de 2 sachets par jour.

Mode d'administration

Chaque sachet doit être mis en solution dans 50 ml d'eau, soit l'équivalent d'un demi-verre d'eau. La solution est à boire peu de temps après sa reconstitution.

L'effet du TRANSIPEG se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Sujet âgé ou souffrant d'insuffisance rénale :

Aucune adaptation de posologie n'est nécessaire.

Le traitement doit être pris sur une courte période.

3 ans

Pas de précautions particulières de conservation.

Sans objet.

Un surdosage entraîne une diarrhée cédant à l'arrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie. D'importantes pertes de liquide lors de diarrhées peuvent nécessiter une correction des troubles électrolytiques.

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC : A06AD65.

TRANSIPEG est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes.

Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux. TRANSIPEG, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle que l'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques entre l'intestin et le plasma.

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de bio transformation du macrogol 3350 après ingestion orale.

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Deux études de tératogénicité ont été conduites, l'une chez le rat et l'autre chez le lapin. Le macrogol 3350 a été administré par voie orale à des doses atteignant 2000 mg/kg/jour entre J6 et J17 de la gestation chez le rat, et entre J6 et J18 chez le lapin. Aucune des données des deux études n'a mis en évidence d'effet maternotoxique ou tératogène jusqu'à 2000 mg/kg/jour.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Poudre pour solution buvable en sachet.

Poudre de couleur blanche à blanchâtre.

Sachet (papier-PE-Aluminium-PE).

Tailles de conditionnement : 30, 200 et 400 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Macrogol 3350 ...................................................................................................................... 2,95g

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : aspartam (E951), sodium (145 mg par sachet), potassium (20 mg par sachet), saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre (E514), chlorure de potassium (E508), bicarbonate de sodium (E500), aspartam (E951), acésulfame de potassium, arôme citron*.

*Composition de l'arôme citron : maltodextrine, saccharose, arôme citron, gomme arabique (E414), lécithine (E322), dioxyde de silicone (E551).