LENITRAL INJECTABLE 15 mg-10 ml, solution injectable, coffret de 50 ampoules de 10 ml
Retiré du marché le : 26/08/2008
Dernière révision : 04/10/2001
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : BESINS INTERNATIONAL
Source :
- Insuffisance ventriculaire gauche, en particulier à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde.
- Oedème aigu du poumon cardiogénique.
- Angor instable (angor spontané, angor réfractaire, syndrome de menace).
- Hypotension contrôlée per-opératoire.
- Oedème aigu du poumon cardiogénique.
- Angor instable (angor spontané, angor réfractaire, syndrome de menace).
- Hypotension contrôlée per-opératoire.
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d' :
hypersensibilité aux dérivés nitrés ou à un des autres constituants de ce médicament.
DECONSEILLE :
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de :
- choc hypovolémique, hypotension artérielle,
- cardiomyopathie obstructive,
- infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë,
- hypertension intracrânienne,
- en cas d'allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d' :
hypersensibilité aux dérivés nitrés ou à un des autres constituants de ce médicament.
DECONSEILLE :
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de :
- choc hypovolémique, hypotension artérielle,
- cardiomyopathie obstructive,
- infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë,
- hypertension intracrânienne,
- en cas d'allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
MISES EN GARDE :
Sans objet.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement, en raison du risque de rebond.
- Contrôler la pression artérielle systémique, avant et pendant la durée du traitement.
- La posologie efficace devra être atteinte progressivement en raison du risque d'hypotension artérielle systémique et de céphalées violentes chez certains sujets.
- Les substances vasodilatatrices, anti-hypertensives et les diurétiques peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez les personnes âgées.
- Il n'est pas logique d'associer la trinitrine avec la molsidomine, le nicorandil ou le nitroprussiate de sodium.
- Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la trinitrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse.
Sans objet.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement, en raison du risque de rebond.
- Contrôler la pression artérielle systémique, avant et pendant la durée du traitement.
- La posologie efficace devra être atteinte progressivement en raison du risque d'hypotension artérielle systémique et de céphalées violentes chez certains sujets.
- Les substances vasodilatatrices, anti-hypertensives et les diurétiques peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez les personnes âgées.
- Il n'est pas logique d'associer la trinitrine avec la molsidomine, le nicorandil ou le nitroprussiate de sodium.
- Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la trinitrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse.
- Céphalées dose-dépendantes, fréquentes en début de traitement et le plus souvent transitoires, ou pouvant nécessiter une diminution de posologie.
- Hypotension artérielle surtout rapportée chez le sujet âgé ou lors d'association à d'autres vasodilatateurs. Ces hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.
- Vasodilatation cutanée avec érythème et bouffées de chaleur.
- Troubles digestifs (nausées et vomissements).
- Hypotension artérielle surtout rapportée chez le sujet âgé ou lors d'association à d'autres vasodilatateurs. Ces hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.
- Vasodilatation cutanée avec érythème et bouffées de chaleur.
- Troubles digestifs (nausées et vomissements).
Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la trinitrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la trinitrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Sans objet.
La voie intraveineuse est utilisée lorsqu'un effet rapide et soutenu est souhaité.
En perfusion veineuse continue à débit constant :
La posologie initiale est fonction du principe actif et de l'indication.
La posologie sera ensuite adaptée progressivement par paliers de 1 mg/h, en fonction de l'évolution clinique et hémodynamique (surveillance tensionnelle étroite).
L'utilisation prolongée au-delà de 4 à 5 jours de dérivés nitrés par voie intraveineuse expose à un phénomène d'échappement thérapeutique.
- en l'absence d'insuffisance cardiaque (angor instable) :
. posologie initiale : 0,5 à 1 mg/h.
. posologie d'entretien : 0,5 à 3 mg/h.
- en cas d'insuffisance cardiaque :
. posologie initiale : 1 à 2 mg/h.
. posologie d'entretien : 1 à 6 mg/h.
- adaptation posologique :
toutes les 20 à 30 min.
Si la tension artérielle systolique est inférieure à 110 mmHg ou si le patient est en état de déplétion hydrosodée, commencer à 0,5 mg/h.
En injection intraveineuse directe lente (2 min) :
Utilisable en urgence (oedème aigu du poumon) ou à la phase initiale d'un traitement, à la dose maximale de 1 mg.
Le relais de la voie intraveineuse peut être assuré par l'administration de dérivés nitrés par voie orale ou de dispositifs transdermiques.
En perfusion veineuse continue à débit constant :
La posologie initiale est fonction du principe actif et de l'indication.
La posologie sera ensuite adaptée progressivement par paliers de 1 mg/h, en fonction de l'évolution clinique et hémodynamique (surveillance tensionnelle étroite).
L'utilisation prolongée au-delà de 4 à 5 jours de dérivés nitrés par voie intraveineuse expose à un phénomène d'échappement thérapeutique.
- en l'absence d'insuffisance cardiaque (angor instable) :
. posologie initiale : 0,5 à 1 mg/h.
. posologie d'entretien : 0,5 à 3 mg/h.
- en cas d'insuffisance cardiaque :
. posologie initiale : 1 à 2 mg/h.
. posologie d'entretien : 1 à 6 mg/h.
- adaptation posologique :
toutes les 20 à 30 min.
Si la tension artérielle systolique est inférieure à 110 mmHg ou si le patient est en état de déplétion hydrosodée, commencer à 0,5 mg/h.
En injection intraveineuse directe lente (2 min) :
Utilisable en urgence (oedème aigu du poumon) ou à la phase initiale d'un traitement, à la dose maximale de 1 mg.
Le relais de la voie intraveineuse peut être assuré par l'administration de dérivés nitrés par voie orale ou de dispositifs transdermiques.
Durée de conservation :
- Dans les ampoules, la stabilité de la nitroglycérine est de 3 ans, à température ambiante.
- Dans un flacon de perfusion en verre contenant une solution de sérum glucosé isotonique, la stabilité de la nitroglycérine est d'au moins 15 jours à température ambiante et à la lumière du jour.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.
- Dans les ampoules, la stabilité de la nitroglycérine est de 3 ans, à température ambiante.
- Dans un flacon de perfusion en verre contenant une solution de sérum glucosé isotonique, la stabilité de la nitroglycérine est d'au moins 15 jours à température ambiante et à la lumière du jour.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.
Compatibilité avec le matériel de perfusion : des études montrent que le plastique du matériel de perfusion en chlorure de polyvinyle adsorbe une partie non négligeable des dérivés nitrés injectables.
- Contenant et seringues : utiliser préférentiellement un matériel en verre, en polypropylène ou en polyéthylène.
- Tubulures, prolongateur : l'utilisation de tubulures et de prolongateur en polypropylène, polyéthylène ou en téflon est recommandée.
- Contenant et seringues : utiliser préférentiellement un matériel en verre, en polypropylène ou en polyéthylène.
- Tubulures, prolongateur : l'utilisation de tubulures et de prolongateur en polypropylène, polyéthylène ou en téflon est recommandée.
En cas de surdosage massif, les dérivés nitrés peuvent entraîner une méthémoglobinémie, justifiant une prise en charge en milieu spécialisé.
VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE, C01DA02.
- Les dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d'azote (NO). Le NO, en stimulant la formation de GMP cyclique, conduit à une relaxation des fibres musculaires lisses vasculaires.
- Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes :
. une vasodilatation veineuse prédominante et responsable d'une diminution du retour veineux cardiaque, donc de la précharge cardiaque ;
. une vasodilatation coronaire qui, associée à une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche liée à la diminution du retour veineux, entraîne une redistribution de la perfusion coronaire vers les zones sous-endocardiques, particulièrement vulnérables à l'ischémie ;
. une action antispastique au niveau coronaire ;
. une vasodilatation artériolaire périphérique à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires périphériques, donc de la post-charge cardiaque.
- Ces effets contribuent au repos et à l'effort, à une diminution des besoins en oxygène du myocarde (diminution de la charge de travail cardiaque liée aux pré- et post-charge) et à une augmentation des apports en oxygène (vasodilatation coronaire et redistribution), qui sont à l'origine des indications des dérivés nitrés dans l'angor.
- Par ailleurs la diminution du retour veineux cardiaque, qui s'accompagne d'une diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à la diminution de la post-charge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à l'origine des indications de certains dérivés dans l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.
- Les dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d'azote (NO). Le NO, en stimulant la formation de GMP cyclique, conduit à une relaxation des fibres musculaires lisses vasculaires.
- Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes :
. une vasodilatation veineuse prédominante et responsable d'une diminution du retour veineux cardiaque, donc de la précharge cardiaque ;
. une vasodilatation coronaire qui, associée à une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche liée à la diminution du retour veineux, entraîne une redistribution de la perfusion coronaire vers les zones sous-endocardiques, particulièrement vulnérables à l'ischémie ;
. une action antispastique au niveau coronaire ;
. une vasodilatation artériolaire périphérique à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires périphériques, donc de la post-charge cardiaque.
- Ces effets contribuent au repos et à l'effort, à une diminution des besoins en oxygène du myocarde (diminution de la charge de travail cardiaque liée aux pré- et post-charge) et à une augmentation des apports en oxygène (vasodilatation coronaire et redistribution), qui sont à l'origine des indications des dérivés nitrés dans l'angor.
- Par ailleurs la diminution du retour veineux cardiaque, qui s'accompagne d'une diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à la diminution de la post-charge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à l'origine des indications de certains dérivés dans l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.
Après administration par voie intraveineuse, la trinitrine est très rapidement métabolisée en dérivés dinitrés : le 1.2-dinitrate de glycéryle (1.2-GDN) et le 1.3-dinitrate de glycéryle (1.3-GDN). Les dinitrates possèdent également une activité vasculaire. La demi-vie de la trinitrine est très courte, elle est de l'ordre de quelques minutes ; celles du 1.2-GDN et 1.3-GDN sont de 40 minutes environ.
L'élimination de la trinitrine et de ses métabolites se fait par voie urinaire.
L'élimination de la trinitrine et de ses métabolites se fait par voie urinaire.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Réservé à l'usage hospitalier.
Réservé à l'usage hospitalier.
Absence d'information dans l'AMM.
Ampoule de 10 ml ; coffret de 50.