PRIMALAN 5 mg Comprimé boîte de 100
Retiré du marché le : 10/12/2012
Dernière révision : 05/08/2011
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Source :
Traitement symptomatique des manifestations allergiques :
- rhinite allergique (saisonnière ou perannuelle),
- conjonctivite,
- urticaire.
- rhinite allergique (saisonnière ou perannuelle),
- conjonctivite,
- urticaire.
CONTRE-INDIQUE :
- hypersensibilité à l'un des composants du produit : méquitazine,
- antécédents d'agranulocytose liés à la prise de phénothiazines,
- risque de glaucome par fermeture de l'angle,
- risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques,
- en raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- cette forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.
DECONSEILLE :
- Grossesse 1er trimestre : les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la méquitazine. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la méquitazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Compte tenu de ces données, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la méquitazine au cours du premier trimestre de la grossesse.
- Association déconseillée à l'alcool.
Alerte AFSSAPS du 05/08/2011
- hypersensibilité à l'un des composants du produit : méquitazine,
- antécédents d'agranulocytose liés à la prise de phénothiazines,
- risque de glaucome par fermeture de l'angle,
- risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques,
- en raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- cette forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.
DECONSEILLE :
- Grossesse 1er trimestre : les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la méquitazine. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la méquitazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Compte tenu de ces données, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la méquitazine au cours du premier trimestre de la grossesse.
- Association déconseillée à l'alcool.
Alerte AFSSAPS du 05/08/2011
- Traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l’intervalle QT (amiodarone, arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, disopyramide, dofétilide, dolasétron IV, dronédarone, erythromycine IV, hydroquinidine, ibutilide, mizolastine, moxifloxacine, quinidine, sotalol, spiramycine IV, torémifène, vincamine IV), voir rubrique Intéractions avec d'autres formes de médicaments et autres formes d'intéractions ;
- Patients présentant un syndrome du QT long congénital ;
- Patients ayant un allongement connu ou suspecté de l’intervalle QT ou un déséquilibre électrolytique, en particulier une hypokaliémie ;
- Bradycardie cliniquement significative.
MISES EN GARDE :
- En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.
- Des cas d'agranulocytoses ont été décrits avec les phénothiazines. Il convient d'avertir le patient qu'en cas d'apparition de fièvre ou d'une infection sous traitement, il doit rapidement consulter un médecin. En cas de modification franche de l'hémogramme, le traitement devra être interrompu.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La méquitazine doit être utilisée avec prudence :
. chez le sujet âgé, du fait d'une plus grande sensibilité à la sédation,
. en cas d'insuffisance hépatique sévère, en raison du risque de diminution de la clairance et d'accumulation de la méquitazine,
. chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène connue avec les phénothiazines. La surveillance doit être renforcée chez ces patients.
- Grossesse : chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardie, troubles neurologiques...). Compte tenu de ces données, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la méquitazine au cours du premier trimestre de la grossesse. Elle ne sera prescrite que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
- Allaitement : en cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée pendant un temps bref (quelques jours).
Alerte AFSSAPS du 05/08/2011 :
- En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.
- Des cas d'agranulocytoses ont été décrits avec les phénothiazines. Il convient d'avertir le patient qu'en cas d'apparition de fièvre ou d'une infection sous traitement, il doit rapidement consulter un médecin. En cas de modification franche de l'hémogramme, le traitement devra être interrompu.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La méquitazine doit être utilisée avec prudence :
. chez le sujet âgé, du fait d'une plus grande sensibilité à la sédation,
. en cas d'insuffisance hépatique sévère, en raison du risque de diminution de la clairance et d'accumulation de la méquitazine,
. chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène connue avec les phénothiazines. La surveillance doit être renforcée chez ces patients.
- Grossesse : chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardie, troubles neurologiques...). Compte tenu de ces données, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la méquitazine au cours du premier trimestre de la grossesse. Elle ne sera prescrite que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
- Allaitement : en cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée pendant un temps bref (quelques jours).
Alerte AFSSAPS du 05/08/2011 :
- Primalan® est un racémique dont l’énantiomère l (lévoméquitazine), a montré, lors d’une étude clinique spécifique avec électrocardiogramme, un allongement significatif de l’intervalle QT, en particulier chez le métaboliseur lent du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6) ;
- L’utilisation de Primalan® doit, dans ces conditions, être prudente au-delà de dix jours en raison d’un risque d’accumulation de l’énantionmère L (lévoméquitazine).
- L’utilisation de Primalan® doit être déconseillée chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6) ou prenant des médicaments inhibiteurs du CYP2D6 (paroxétine, fluoxétine, bupropion, duloxétine, terbinafine, cinacalcet) (voir rubrique Intéractions avec d'autres formes de médicaments et autres formes d'intéractions). Par analogie avec la cinétique de la lévoméquitazine, des concentrations sanguines élevées chez ces patients peuvent induire un risque d’allongement du QT.
- Compte tenu de ce risque, la prise de méquitazine avec la méthadone, certains neuroleptiques et certains antiparasitaires est déconseillée (voir rubrique Intéractions avec d'autres formes de médicaments et autres formes d'intéractions).
- Effets indésirables neurovégétatifs :
. sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
. sécheresse buccale, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,
. confusion mentale, hallucinations en particulier chez les sujets âgés,
. plus rarement, des effets sont à type d'excitation (agitation, nervosité, insomnie).
- Réactions d'hypersensibilité : érythème, eczéma, prurit, purpura, urticaire, plus rarement oedème de Quincke, choc anaphylactique.
- Réactions de photosensibilisation.
Alerte AFSSAPS du 05/08/11 :
. sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
. sécheresse buccale, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,
. confusion mentale, hallucinations en particulier chez les sujets âgés,
. plus rarement, des effets sont à type d'excitation (agitation, nervosité, insomnie).
- Réactions d'hypersensibilité : érythème, eczéma, prurit, purpura, urticaire, plus rarement oedème de Quincke, choc anaphylactique.
- Réactions de photosensibilisation.
Alerte AFSSAPS du 05/08/11 :
- Une publication a rapporté une observation de torsades de pointes chez un patient présentant un syndrome du QT long congénital au cours d’un traitement associant la méquitazine et un macrolide.
Enfant de moins de 6 ans, forme comprimé, en raison du risque de fausse route
PREVENIR LE MEDECIN an cas d'apparition d'une fièvre, d'une angine ou d'une autre infection.
EVITER L'EXPOSITION AU SOLEIL ou aux ultraviolets en raison du risque de réaction cutanée de photosensibilisation.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou de machines (somnolence).
EVITER L'EXPOSITION AU SOLEIL ou aux ultraviolets en raison du risque de réaction cutanée de photosensibilisation.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou de machines (somnolence).
Grossesse :
- Aspect malformatif :
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la méquitazine.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la méquitazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
- Aspect foetotoxique :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardie, troubles neurologiques...).
Compte tenu de ces données, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la méquitazine au cours du premier trimestre de la grossesse. Elle ne sera prescrite que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement :
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée pendant un temps bref (quelques jours).
- Aspect malformatif :
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la méquitazine.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la méquitazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
- Aspect foetotoxique :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardie, troubles neurologiques...).
Compte tenu de ces données, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la méquitazine au cours du premier trimestre de la grossesse. Elle ne sera prescrite que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement :
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée pendant un temps bref (quelques jours).
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dépresseurs du système nerveux central [antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs, traitements de substitution), neuroleptiques, anxiolytiques] :
majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) :
addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
Alerte AFSSAPS du 05/08/11 :
- Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes, médicaments sédatifs, médicaments atropiniques, associations contre-indiquées, associations déconseillées, et associations faisant l’objet de précaution d’emploi.
Alcool :
majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dépresseurs du système nerveux central [antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs, traitements de substitution), neuroleptiques, anxiolytiques] :
majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) :
addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
Alerte AFSSAPS du 05/08/11 :
- Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes, médicaments sédatifs, médicaments atropiniques, associations contre-indiquées, associations déconseillées, et associations faisant l’objet de précaution d’emploi.
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
- Adulte et enfant de plus de 12 ans : 10 mg par jour en une ou 2 prises soit 1 comprimé matin et soir ou 2 comprimés le soir.
- Enfant de 6 à 12 ans : 2,5 mg (soit 1/2 comprimé) par 10 kg de poids et par jour en 1 ou 2 prises par jour, soit :
. de 20 à 30 kg (soit environ 6 à 10 ans) : 1/2 comprimé matin et soir ou 1 comprimé le soir,
. de 30 à 40 kg (soit environ de 10 à 12 ans) : 1/2 comprimé le matin et 1 comprimé le soir ou 1 comprimé et demi le soir.
- Il peut être souhaitable de privilégier les prises vespérales en raison d'un éventuel effet sédatif de la méquitazine chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés).
- Cette forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
- Adulte et enfant de plus de 12 ans : 10 mg par jour en une ou 2 prises soit 1 comprimé matin et soir ou 2 comprimés le soir.
- Enfant de 6 à 12 ans : 2,5 mg (soit 1/2 comprimé) par 10 kg de poids et par jour en 1 ou 2 prises par jour, soit :
. de 20 à 30 kg (soit environ 6 à 10 ans) : 1/2 comprimé matin et soir ou 1 comprimé le soir,
. de 30 à 40 kg (soit environ de 10 à 12 ans) : 1/2 comprimé le matin et 1 comprimé le soir ou 1 comprimé et demi le soir.
- Il peut être souhaitable de privilégier les prises vespérales en raison d'un éventuel effet sédatif de la méquitazine chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés).
- Cette forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
Sans objet.
Risque de convulsions, surtout chez le nourrisson et l'enfant.
Troubles de la conscience, coma.
Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
Alerte AFSSAPS du 05/08/11 :
Troubles de la conscience, coma.
Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
Alerte AFSSAPS du 05/08/11 :
En cas de surdosage, une surveillance symptomatique générale, avec monitorage cardiaque, incluant intervalle QT et rythme cardiaque pendant 48 heures, est recommandée.
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.
(D : dermatologie).
(R : système respiratoire).
La méquitazine est un antihistaminique H1 phénothiazinique qui se caractérise par :
- un effet sédatif d'origine histaminergique et adrénolytique centrale, qui est moindre que celui des autres antihistaminiques H1 de première génération.
L'absence de sédation a été mise en évidence à la dose de 5 mg sur un effectif limité de volontaires sains. Elle pourrait ne pas se vérifier chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés).
La méquitazine est habituellement non sédative à la posologie de 5 mg, mais la marge thérapeutique est faible, car elle est sédative à 10 mg.
- un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques.
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif aux effets de l'histamine.
(D : dermatologie).
(R : système respiratoire).
La méquitazine est un antihistaminique H1 phénothiazinique qui se caractérise par :
- un effet sédatif d'origine histaminergique et adrénolytique centrale, qui est moindre que celui des autres antihistaminiques H1 de première génération.
L'absence de sédation a été mise en évidence à la dose de 5 mg sur un effectif limité de volontaires sains. Elle pourrait ne pas se vérifier chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés).
La méquitazine est habituellement non sédative à la posologie de 5 mg, mais la marge thérapeutique est faible, car elle est sédative à 10 mg.
- un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques.
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif aux effets de l'histamine.
L'absorption de la méquitazine est rapide.
La demi-vie apparente d'élimination, après prises répétées, est de 18 heures.
Le volume apparent de distribution a une valeur élevée, traduisant une très forte diffusion de la méquitazine vers les milieux extravasculaires. La biotransformation constitue la voie d'élimination essentielle du produit. L'excrétion de la méquitazine et de ses métabolites se fait principalement par voie biliaire. L'excrétion urinaire de la méquitazine inchangée est très faible.
La demi-vie apparente d'élimination, après prises répétées, est de 18 heures.
Le volume apparent de distribution a une valeur élevée, traduisant une très forte diffusion de la méquitazine vers les milieux extravasculaires. La biotransformation constitue la voie d'élimination essentielle du produit. L'excrétion de la méquitazine et de ses métabolites se fait principalement par voie biliaire. L'excrétion urinaire de la méquitazine inchangée est très faible.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer le traitement un soir.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer le traitement un soir.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Comprimé blanc sécable.
100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).