SOFRAMYCINE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour usage endosinusal, boîte de 10 flacons de 100 mg
Retiré du marché le : 21/01/2008
Dernière révision : 19/08/2002
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE
Source :
Traitement local des sinusites suppurées.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
CONTRE-INDIQUE :
Allergie à la framycétine ou à un autre aminoside, en particulier la néomycine.
DECONSEILLE :
Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une atteinte de l'appareil cochléovestibulaire et de la fonction rénale sur plusieurs espèces. En clinique, quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire ont été décrits avec certains aminosides. En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement : le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu, mais probablement faible.
L'absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable.
Leur présence dans l'intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
Allergie à la framycétine ou à un autre aminoside, en particulier la néomycine.
DECONSEILLE :
Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une atteinte de l'appareil cochléovestibulaire et de la fonction rénale sur plusieurs espèces. En clinique, quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire ont été décrits avec certains aminosides. En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement : le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu, mais probablement faible.
L'absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable.
Leur présence dans l'intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
- Comme pour tout aminoside, en cas de doses excessives et/ou d'usage trop prolongé (au-delà de 10 jours), il existe un risque d'atteinte rénale ou auditive (voir effets indésirables).
La durée du traitement doit être limitée, car l'antibiotique utilisé par voie locale peut sélectionner des germes résistants et favoriser une surinfection à germes résistants à l'antibiotique.
- En raison du passage systémique possible, n'utiliser qu'avec prudence chez l'insuffisant rénal.
La durée du traitement doit être limitée, car l'antibiotique utilisé par voie locale peut sélectionner des germes résistants et favoriser une surinfection à germes résistants à l'antibiotique.
- En raison du passage systémique possible, n'utiliser qu'avec prudence chez l'insuffisant rénal.
Risque d'allergie locale (eczéma allergique de contact) à la framycétine et sensibilisation pouvant compromettre l'emploi ultérieur par voie générale des aminosides.
L'eczéma survient fréquemment en cas d'emploi prolongé.
Les lésions peuvent apparaître à distance des zones traitées.
L'eczéma survient fréquemment en cas d'emploi prolongé.
Les lésions peuvent apparaître à distance des zones traitées.
Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une atteinte de l'appareil cochléovestibulaire et de la fonction rénale sur plusieurs espèces.
En clinique, quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire ont été décrits avec certains aminosides.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu, mais probablement faible.
L'absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable.
Leur présence dans l'intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées.
En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une atteinte de l'appareil cochléovestibulaire et de la fonction rénale sur plusieurs espèces.
En clinique, quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire ont été décrits avec certains aminosides.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu, mais probablement faible.
L'absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable.
Leur présence dans l'intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées.
En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
Sans objet.
Posologie :
Voie sinusale stricte, en lavages.
Ne pas avaler. Ne pas injecter par voie générale.
La poudre ne doit pas être utilisée telle quelle, mais toujours après reconstitution de la solution.
Injecter dans les sinus de la face, après ponction évacuatrice des sinus : injecter en général 3 ml de solution, la quantité sera adaptée au volume de la cavité sinusale.
Renouveler 2 à 4 fois par semaine (chirurgie ORL).
Le traitement sera limité à 10 jours.
Mode d'administration :
A utiliser extemporanément.
Voie sinusale stricte, en lavages.
Ne pas avaler. Ne pas injecter par voie générale.
La poudre ne doit pas être utilisée telle quelle, mais toujours après reconstitution de la solution.
Injecter dans les sinus de la face, après ponction évacuatrice des sinus : injecter en général 3 ml de solution, la quantité sera adaptée au volume de la cavité sinusale.
Renouveler 2 à 4 fois par semaine (chirurgie ORL).
Le traitement sera limité à 10 jours.
Mode d'administration :
A utiliser extemporanément.
Durée de conservation :
3 ans.
3 ans.
Sans objet.
Sans objet.
ANTIBIOTHERAPIE A USAGE LOCAL, RHINOLOGIE.
(R : système respiratoire).
Framycétine : antibiotique de la famille des aminosides.
L'utilisation de ce médicament est strictement locale.
La framycétine est un antibiotique bactéricide.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE LA FRAMYCETINE :
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Corynebacterium.
. Listeria monocytogenes.
. Staphylococcus méti-S.
- Aérobies à Gram négatif :
. Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) (50-75%).
. Branhamella catarrhalis.
. Campylobacter.
. Citrobacter freundii (20-25%).
. Citrobacter koseri.
. Enterobacter aerogenes (?).
. Enterobacter cloacae (10-20%).
. Escherichia coli (15-25%).
. Haemophilus influenzae (25-35%).
. Klebsiella (10-15%).
. Morganella morganii (10-20%).
. Proteus mirabilis (20-50%).
. Proteus vulgaris (?).
. Providencia rettgeri (?).
. Salmonella (?).
. Serratia (?).
. Shigella (?).
. Yersinia (?).
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
Aérobies à Gram négatif :
Pasteurella.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
. Entérocoques.
. Nocardia asteroïdes.
. Staphylococcus méti-R*.
. Streptococcus.
- Aérobies à Gram négatif :
. Alcaligenes denitrificans.
. Burkholderia.
. Flavobacterium sp..
. Providencia stuartii.
. Pseudomonas aeruginosa.
. Stenotrophomonas maltophilia.
- Anaérobies :
Bactéries anaérobies strictes.
- Autres :
. Chlamydia.
. Mycoplasmes.
. Rickettsies.
*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cet antibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
(R : système respiratoire).
Framycétine : antibiotique de la famille des aminosides.
L'utilisation de ce médicament est strictement locale.
La framycétine est un antibiotique bactéricide.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE LA FRAMYCETINE :
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Corynebacterium.
. Listeria monocytogenes.
. Staphylococcus méti-S.
- Aérobies à Gram négatif :
. Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) (50-75%).
. Branhamella catarrhalis.
. Campylobacter.
. Citrobacter freundii (20-25%).
. Citrobacter koseri.
. Enterobacter aerogenes (?).
. Enterobacter cloacae (10-20%).
. Escherichia coli (15-25%).
. Haemophilus influenzae (25-35%).
. Klebsiella (10-15%).
. Morganella morganii (10-20%).
. Proteus mirabilis (20-50%).
. Proteus vulgaris (?).
. Providencia rettgeri (?).
. Salmonella (?).
. Serratia (?).
. Shigella (?).
. Yersinia (?).
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
Aérobies à Gram négatif :
Pasteurella.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
. Entérocoques.
. Nocardia asteroïdes.
. Staphylococcus méti-R*.
. Streptococcus.
- Aérobies à Gram négatif :
. Alcaligenes denitrificans.
. Burkholderia.
. Flavobacterium sp..
. Providencia stuartii.
. Pseudomonas aeruginosa.
. Stenotrophomonas maltophilia.
- Anaérobies :
Bactéries anaérobies strictes.
- Autres :
. Chlamydia.
. Mycoplasmes.
. Rickettsies.
*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cet antibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
Bien que ce produit soit utilisé localement, un passage systémique est possible.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Absence d'information dans l'AMM.
Flacon de poudre (verre), boîte de 10.