PHLOROGLUCINOL VIATRIS 160 mg, comprimé orodispersible, boîte de 5
Dernière révision : 15/11/2022
Taux de TVA : 2.1%
Prix de vente : 1,43 €
Taux remboursement SS : 15%
Base remboursement SS : 1,43 €
Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE
Source :
· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.
| Classe de systèmes d'organes | Effet indésirable-terme préféré | Fréquence |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quincke choc anaphylactique (hypotension artérielle), pustulose exanthématique aiguë généralisée | Fréquence indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :signalement.social-sante.gouv.fr.
CONSULTER LE MÉDECIN en cas de persistance des symptômes.
ARRÊTER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMÉDIATEMENT LE MÉDECIN en cas d'allergie, pouvant se manifester par :
- des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, démangeaisons,
- un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke),
- un malaise brutal dû à une chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).
- une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement.
ARRÊTER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMÉDIATEMENT LE MÉDECIN en cas d'allergie, pouvant se manifester par :
- des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, démangeaisons,
- un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke),
- un malaise brutal dû à une chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).
- une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement.
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Contient de l'aspartam (E 951) :
Chaque comprimé orodispersible contient 4,5 mg d'aspartam (E 951). Il n'existe aucune donnée clinique/préclinique disponible pour une utilisation chez l'enfant de moins de 12 ans.
Le phloroglucinol est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluer l'état du patient.
Réservé à l'adulte.
Posologie
La posologie usuelle est de 1 comprimé orodispersible, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 comprimés orodispersibles par jour.
Population pédiatrique
Ce dosage n'est pas adapté aux enfants.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés orodispersibles sont à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
Sans objet.
Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire)
Mécanisme d'action
Le Phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d'épisodes de douleur aigue.
Absorption
Après administration orale, le pic plasmatique est atteint entre 15 et 20 minutes.
Distribution
La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.
Biotransformation
Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie par glucuroconjugaison.
Élimination
L'élimination s'effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguée et par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 1h40.
Le phloroglucinol n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Remboursement en fonction de l'indication (JO du 24/06/2022) :
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en
charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont celles qui
figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de
publication du présent arrêté à l'exception du traitement symptomatique des douleurs aiguës liées aux troubles fonctionnels des voies biliaires.
Comprimé orodispersible.
Comprimé orodispersible blanc à blanc crème, plats sur les 2 faces, à bords biseautés, lisses des deux côtés d'un diamètre approximatif de 11,00 mm.
5 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
Phloroglucinol dihydraté................................................................................................. 160,000 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé orodispersible contient 4,5mg d'Aspartam (E951).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, crospovidone, aspartam (E 951), arôme menthe, stéarate de magnésium.
Commercialisation de PHLOROGLUCINOL VIATRIS 160 mg, comprimé orodispersible, boîte de 5 (34009 3023949 0) le 16/11/2022