ADONTEX 0,12 %, solution pour bain de bouche, boîte de 1 flacon (+ godet-doseur) de 300 ml

Traitement d'appoint des affections parodontales liées au développement de la plaque bactérienne (gingivites et/ou parodontites), et soins pré et postopératoires en odontostomatologie.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre  de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique (candidose).

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée et une antibiothérapie par voie générale envisagée.

Interrompre le traitement en cas de gonflement des parotides.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante : très commun (≥ 1/10), commun (≥ 1/100, < 1/10), peu commun (≥ 1/1 000, < 1/100, rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), non connu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

ARRÊTER LE TRAITEMENT ET CONSULTER UN MÉDECIN en cas de réactions allergiques : irritations, réactions cutanées, gonflement des glandes salivaires.

CONSULTER LE DENTISTE en cas d'aggravation des signes d'infection ou en l'absence d'amélioration des symptômes après 5 jours de traitement.

UTILISER après les repas. SE BROSSER les dents et RINCER soigneusement la bouche à l'eau avant chaque utilisation.

ÉVITER de prendre du café ou du thé pendant le traitement.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la chlorhexidine chez la femme enceinte.

Adontex n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau­-nés/nourrissons ne peut être exclu.

De plus, en raison de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques (arôme menthe) dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les données disponibles chez l'animal n'ont pas mis en évidence l'effet toxique sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter, compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

Posologie

ADONTEX s'utilise pur à raison d'un godet doseur (15 ml) pour chaque bain de bouche. En l'absence de godet doseur, utilisez une cuillère à soupe (15 ml).

Le nombre de bain de bouche est de 1 à 3 par jour, d'une minute environ chacun après les repas et de préférence après brossage et rinçage des dents.

La durée usuelle de traitement est de 5 jours consécutifs. Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours, la nécessité de poursuivre le traitement est soumise à l'avis du chirurgien-dentiste, du pharmacien ou du médecin.

Mode d'administration

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche avec de l'eau avant d'utiliser ADONTEX.

18 mois.

Après première ouverture : 2 semaines.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Sans objet.

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution en bain de bouche.

En raison de la présence de dérivés terpéniques (arôme menthe) et en cas de non-respect des doses préconisées : risque de convulsions chez l'enfant et possibilité d'agitation et de confusion mentale chez les sujets âgés.

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR L'ODONTOSTOMATOLOGIE / ANTI­ INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC: A01AB03.

La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre appartenant à la famille des bisdiguanides. Elle est active, en particulier sur la majorité des bactéries à Gram positif et à Gram négatif.

Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet l'Agence européenne  des médicaments http://www.ema.europa.eu.

La chlorhexidine a une grande affinité pour la muqueuse digestive et en particulier buccale : 33% d'une dose de 10 ml de 0,20% de chlorhexidine sont retrouvés dans la bouche immédiatement après un lavage suivi d'un rinçage.

L'absorption digestive de la chlorhexidine est pratiquement nulle, on retrouve dans les fèces 99% environ de la dose ingérée non transformée.

Sans objet.

Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme sur la base de références de la littérature pour les études de toxicité après administration unique et répétée et pour les études de tolérance locale.

Les données disponibles de littérature sur le potentiel génotoxique de la chlorhexidine sont limitées et contradictoires. Cependant, aucun effet cancérogène n'a été observé chez le rat recevant jusqu'à 50 mg/kg de poids corporel par jour de digluconate de chlorhexidine pendant 2 ans.

Les données disponibles de littérature de toxicité sur les fonctions de reproduction ont montré l'absence d'effet toxique sur la fertilité et la capacité de reproduction. Aucun signe de toxicité embryofœtale et périnatale n'a été détecté. Cependant, une diminution du nombre de portées, sans réduction du nombre d'animaux par portée a été observée chez des souris ayant bu de l'eau contenant 0,20% de chlorhexidine pendant une semaine.

Une faible sensibilisation à la chlorhexidine a été rapportée chez le cobaye après l'injection  de solution à 0,20% et 2,5% de chlorhexidine.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Solution pour bain de bouche.

Flacon en téréphtalate de polyéthylène (PET) brun de 300 ml, fermé par un bouchon en polypropylène avec un joint en polyéthylène basse densité, avec un godet doseur en polypropylène.

Digluconate de chlorhexidine............................................................................................................................ 0,12 g

sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20% (m/v)

pour 100 ml de solution.

Excipients à effet notoire : eugénol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Xylitol, glycérol, eugénol, polysorbate 80, arôme menthe (dont menthol), polysorbate 20, chlorure de cétylpyridinium, eau purifiée.