KETAZED 0,25 mg-mL, collyre en solution, boîte de 1 flacon pompe de 10 ml
Dernière révision : 21/02/2024
Taux de TVA : 2.1%
Prix de vente : 7,72 €
Taux remboursement SS : 30%
Base remboursement SS : 7,72 €
Laboratoire exploitant : HORUS PHARMA
Source :
Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
Aucune mise en garde spéciale ou précaution d'emploi.
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Peu fréquents : Réactions d'hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Peu fréquents : Céphalées.
Affections oculaires
Fréquents : Irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.
Peu fréquents : Vision trouble (pendant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquents : Sécheresse buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents : Éruption cutanée, eczéma, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquents : Somnolence.
Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée) : réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et œdème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/œdème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
AVERTIR UN MEDECIN OU UN PHARMACIEN en cas d'aggravation des symptômes suivants :
- Irritation ou douleur dans l'œil.
- Inflammation de l'œil.
- Vision trouble au moment de l'application des gouttes dans l'œil.
- Sécheresse oculaire.
- Irritation des paupières.
- Conjonctivite.
- Augmentation de la sensibilité des yeux à la lumière.
- Saignement visible dans le blanc de l'œil.
- Maux de tête.
- Somnolence.
- Eruption cutanée (avec éventuellement des démangeaisons).
- Eczéma (éruption avec rougeur, démangeaisons et sensation de brûlure).
- Sécheresse buccale.
- Réaction allergique (incluant un gonflement du visage et des
paupières) et aggravation d'états allergiques existants tels que
l'asthme ou un eczéma.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à au moins 5 minutes d'intervalle.
NE PAS CONDUIRE DE VEHICULES NI MANIER DE MACHINES en cas de trouble de la vision ou de signes de somnolence.
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.
Allaitement
Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. KETAZED 0.25 mg/mL collyre en solution peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l'Homme.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.
L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec le fumarate de kétotifène, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.
Posologie
Adultes, personnes âgées et enfants (dès l'âge de 3 ans) : une goutte de KETAZED 0,25 mg/mL, collyre en solution, à instiller dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de KETAZED 0,25 mg/mL, collyre en solution n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Mode d'administration
Afin d'éviter toute contamination, ne toucher aucune surface avec l'embout du flacon.
Durée de conservation :
Flacon avant l'ouverture : 2 ans
Après l'ouverture : 3 mois
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Flacon avant l'ouverture : 2 ans
Après l'ouverture : 3 mois
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Sans objet.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
L'absorption orale du contenu d'un flacon de 10 mL équivaut à 2,5 mg de kétotifène, ce qui correspond à 125 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène par voie orale.
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres antiallergiques, code ATC : S01GX08.
Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l'histamine. Les études réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d'action additionnels telle la stabilisation de la membrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles.
Au cours d'une étude pharmacocinétique réalisée chez 18 volontaires sains ayant été traités par un collyre en solution de kétotifène, les taux plasmatiques de kétotifène après une administration oculaire répétée durant 14 jours étaient inférieurs à la limite quantifiable (20 pg/mL) dans la plupart des cas.
Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de 3 à 5 heures et une demi-vie terminale de 21 heures. Environ 1 % de la substance est excrétée dans l'urine sous forme inchangée en 48 heures, et 60 à 70 % sont excrétés sous la forme de métabolites. Le métabolite principal est le dérivé N-glucuronoconjugué du kétotifène, qui est pratiquement inactif.
Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Liste II
Collyre en solution.
Solution limpide et incolore.
pH : 4,8 - 6,4
Flacon blanc en polyéthylène de haute densité de 10 mL, fermé par une pompe. Un flacon contient 10 mL de solution.
Kétotifène......................................................................................................................... 0,250 mg
Sous forme d'hydrogénofumarate de kétotifène................................................................... 0,345 mg
Pour 1 mL
Chaque goutte contient 9,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Hyaluronate de sodium, glycérol (E 422), hydroxyde de sodium (E 524), eau purifiée